[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 적응증을 승인 받았다고 6일 밝혔다.

이와 함께 강직성척추염과 건선성관절염에 대한 적응증도 확대됐다.

이번 승인은 중등증~중증 아토피피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2500여명을 대상으로 진행된 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up 연구 등에서 확인된 유효성 및 안전성이 근거가 됐다.

린버크 단독요법을 위약과 비교한 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구와 국소코르티코스테로이드와 병용요법을 평가한 AD Up 연구 결과에 따르면, 린버크 2가지 용량은 위약 대비 1, 2차 목표점을 모두 충족했다. 

강직성척추염 적응증은 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 치료 경험이 없고 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 강직성척추염 환자 대상 임상2/3상 SELECT-AXIS 1 연구가 기반이다.

이 연구에서 린버크는 치료 14주차에 위약군 대비 높은 ASAS40 반응률을 보이며 1차 목표점을 달성했다(P=0.003).

또 치료 14주차에 ASAS 부분적 관해, BASDAI50 등 주요 2차 목표점도 통계적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

아울러 건선관절염 적응증은 SELECT-PsA1, SELECT-PsA2 연구가 근간이다. 두 연구는 DMARDs에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선관절염 환자가 대상이다.

연구 결과, 린버크는 치료 12주차에 위약군 대비 더 높은 ACR20 달성률을 보이며 1차 목표점을 충족했다.

특히 린버크는 아달리무맙 40mg 격주 투여요법과 비교해 치료 12주차 ACR20 지표에서 비열등성을 확인했다. 

한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 린버크의 아토피피부염, 강직척추염, 건선관절염 적응증 승인은 각 질환의 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다”며 “이번 승인으로 한국의 더 많은 자가면역질환 환자들의 건강한 일상에 기여할 수 있게 됨을 기쁘게 생각하며, 애브비는 향후에도 지속적인 연구 개발로 다양한 자가면역질환의 해법을 제시하겠다"고 말했다.