[메디칼업저버 양영구 기자] GSK는 대상포진 백신 싱그릭스가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 

이번 허가에 따라 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로, 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.

싱그릭스는 VZV의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B 가 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로, 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다

싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 임상3상 연구 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만 5411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다. 

평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생, 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다(발생률, 1000인년당 0.3 대 9.1 / 95% CI 93.7-99.0; p<0.001).

ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과, 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다(95% CI, 86.8~94.5; P<0.001).

GSK 백신사업부 총괄 박진경 전무는 "싱그릭스는 노화로 인해 발생하는 면역력 저하를 극복하고, 대상포진을 예방할 수 있도록 특별히 개발됐다”며 “고통스러운 대상포진의 발생 부담을 줄이는데 도움을 주는 싱그릭스의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 

한편, GSK는 싱그릭스의 장기 효과와 안전성, 면역원성 등을 확인하기 위해 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있다. 

7년 추적관찰 결과, 싱그릭스는 노쇠 지표(frailty index)와 상관없이 전 연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다.