허가 신청하는 '디지털치료기기', 임상시험 자료 제출 필수
허가 신청하는 '디지털치료기기', 임상시험 자료 제출 필수
  • 박선혜 기자
  • 승인 2020.10.07 06:44
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6일 '디지털치료기기의 도입과 활성화' 온라인 세미나 개최
식약처 한영민 주무관, '디지털치료기기 허가심사 가이드라인' 발표
디지털치료기기 허가 신청 시 작용원리·성능·임상시험 등 첨부자료 제출해야

[메디칼업저버 박선혜 기자] 질병 진단을 넘어 치료까지 영역을 확대하고 있는 디지털치료기기가 국내 허가를 받기 위해서는 임상시험 자료를 반드시 제출해야 한다는 기준이 발표됐다.

질병을 예방·관리·치료할 수 있는 소프트웨어일지라도 치료 작용기전의 과학적 근거 자료가 있어야 디지털치료기기에 해당할 수 있다는 것이다. 

식품의약품안전처 한영민 주무관은 6일 온라인으로 열린 '디지털치료기기의 도입과 활성화' 세미나에서 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인'의 구체적인 내용을 소개했다. 이번 가이드라인은 지난 8월 발간됐고, 디지털치료기기 정의, 판단기준 등에 대한 내용이 담겼다.

식품의약품안전처 한영민 주무관은 6일 온라인으로 열린 '디지털치료기기의 도입과 활성화' 세미나에서 '디지털치료기기 허가심사 가이드라인'의 주요 내용을 발표했다.
▲식품의약품안전처 한영민 주무관은 6일 '디지털치료기기의 도입과 활성화' 온라인 세미나에서 '디지털치료기기 허가심사 가이드라인'의 주요 내용을 발표했다. '디지털치료기기 판단기준'에 대한 슬라이드 갈무리.

먼저 가이드라인에서는 디지털치료제로 불린 디지털치료기기가 '의료기기'임을 명확하게 전달하고자 용어 정리가 이뤄졌다. 가이드라인에서 정의한 디지털치료기기란, 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 '근거 기반'의 '치료적 개입'을 제공하는 '소프트웨어 의료기기(SaMD)'다.

이에 디지털치료기기는 △'예방·관리'는 치료적 개입이 필요한 환자를 대상으로 함 △반드시 구체적인 질병치료 목적 명시 △임상시험, 근거문헌 등을 통해 안전성·유효성 입증 필요 △기준 의약품, 의료기기 또는 다른 치료와 병용 또는 독립 사용 가능 등의 특징을 가져야 한다. 

가이드라인에 따르면, 디지털치료기기 허가를 신청할 때 △작용원리에 관한 자료 △성능에 관한 자료 △임상시험에 관한 자료 등 첨부자료가 필요하다.

작용원리에 관한 자료란, 해당 제품의 사용목적을 달성하기 위해 환자에게 과학적 근거가 어떻게 적용돼 구현되는지를 설명한 자료다. 이를 증명하기 위해서는 디지털치료기기 허가 신청 시 △대한의학회에서 인정하는 임상진료지침 △전문가 검토를 통해 출판하는 학술지에 게재된 임상 논문 △탐색·연구자 임상시험 자료 등을 제출해야 한다. 

성능에 관한 자료의 경우 '소프트웨어 적합성 확인보고서'와 '소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료'(규정 별표 13에 따른 별지 제13호 서식)를 제출해야 하며, 유·무선 통신이 가능하다면 사이버 보안에 관한 자료가 추가로 포함돼야 한다.

임상시험에 관한 자료는 반드시 해당 제품으로 진행한 전향적 임상시험이어야 한다. 해당 제품이 개발단계에 있고 작용원리에 대한 근거자료가 없다면, 확증 임상시험 전 탐색 임상시험을 통한 근거 마련이 필요할 수 있다. 

탐색 임상시험은 의료기기 초기 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집하고 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등을 목적으로 실시하는 임상시험이다. 소수 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 진행한다.

확증 임상시험은 임상시험용 의료기기의 구체적인 사용 목적에 대한 유효성 및 안전성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험으로, 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시한다. 

이와 함께 가이드라인에서는 디지털치료기기는 허가 이후에도 실사용증거(RWE)를 통해 지속적인 유효성 근거를 마련하도록 주문했다.

이어 한 주무관은 이미 등록된 의료기기 중 디지털치료기기에 해당되는 것이 있다면 추후 재심사가 이뤄지는지에 대한 질문에, 현재 의료기기법에서 규정한 의료기기는 지정된 일정 기간의 범위에서 재심사할 수 있다고 밝혔다.

한 주무관은 "의료기기법에서 규정한 의료기기의 재심사를 의미한다면, 재심사를 명령받은 의료기기는 품목 허가일로부터 4~7년 범위에서 심사할 수 있다"며 "혁신의료기기로 지정된 제품은 허가 시 또는 허가 후에도 조사가 필요하다고 판단되면 5년 이내 범위에서 시판 후 조사를 명할 수 있다"고 설명했다. 



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