[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 로슈의 알레센자(알레티닙)와 다케다의 알룬브릭(브리가티닙)의 고공성장이 눈에 띄고 있다.

반면, 화이자의 잴코리(크리조티닙)의 하락세가 이어지고 있어 반등할 수 있는 모멘텀이 필요한 상황이며, 노바티스의 자이카디아(세리티닙)는 부진의 늪에서 벗어나지 못하고 있다.

알레센자는 글로벌 3상 임상시험 ALEX를 통해 잴코리 대비 약 3배 이상 개선된 34.8개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 보였으며, 한국환자를 포함한 아시아인 대상으로 한 임상에서 치료 경험이 없는 아시아인 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 대조군 대비 78% 감소시킨 것으로 나타났다.

임상시험에서 잴코리보다 우월한 결과를 얻은 알레센자는 지난 2018년 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여권에 진입하면서 잴코리와 본격적인 경쟁에 들어갔다.

로슈 관계자는 "알레센자는 2018년 연말부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1, 2차 치료 모두에서 보험급여가 적용된 이후, 지속적으로 성장하고 있다"며 "수개월에 불과했던 PFS를 3년 가까이로 개선했으며, 내약성이 우수해 치료 현장에서 생존율이 아닌 삶의 질을 논의하게 만든 치료제"라고 강조했다.

이어, "알레센자는 치료 현장의 충족되지 않은 니즈를 잘 공략하고 있다"며 "특히, ALK 양성 비소세포폐암에서 빈번하게 발생하는 뇌전이를 막는 것은 생존 혜택 뿐 아니라 환자의 삶의 질에도 큰 영향을 미쳐 치료 현장에서 선호하고 있는 것 같다"고 매출 성장의 원인으로 꼽았다.

다케다의 알룬브릭은 지난 8월 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대를 승인 받았다.

알룬브릭은 지난 2019년 4월 2차 치료제로 급여 등재된 이후 지속적으로 매출 성장을 보이고 있다.

다케다 관계자는 "ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 의료진과 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 더 다양한 치료 옵션을 고려할 수 있도록 보험급여 확대를 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

알룬브릭은 기저상태에서 뇌전이 유무와 관계없이 초기부터 대조군 대비 우월한 효과성을 확인했다.

특히, 기저 상태의 뇌전이 환자에게서 BIRC(Blinded Independent Review Committee, 맹검독립평가위원회) 평가 중앙값 icPFS가 24개월로 대조군 대비 4배 연장된 효과를 보여 우수한 CNS 효과를 입증했다.

또, 장기간 안전성 프로파일을 통해 QoL 개선을 확인했으며, 1일 1회 복용법으로 기존 약제 대비 경구용 복용 부담을 나췄다는 평가를 받고 있다.

그동안 ALK 표적치료제 중 선두를 달렸던 잴코리는 올해부터 알레센자에 밀리게 됐다.

이에, 화이자측은 2019년 잴코리에 대한 RSA 계약이 종료되고, 상한금액이 인하되면서 매출이 하락된 것으로 분석하고 있다.

화이자 역시 감소된 매출을 반등시킬 수 있는 방안을 모색하고 있다.
화이자 관계자는 "화이자는 PROFILE 1014 OS 데이터에 이어, 1차 잴코리 투여를 시작으로 2차에 타 ALK-TKI를 이어서 투여했을 때 개선된 치료 성과에 대한 다양한 RWD를 전달할 예정"이라며 "ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 고통 받는 국내 환자들이 지속적으로 최적의치료를 받기 위해 로브레나(로라티닙)의 접근성 확보에 대한 필요성을 크게 공감하고 있으며, 국내 허가 절차 및 요건에 맞춰 국내 환자들에게 혁신 신약을 제공하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 설명했다.

한편, 시장조사기관 아이큐비아 상반기 자료에 따르면, 잴코리의 지난해 상반기 매출은 129억 1400만원이었지만 올해 상반기는 81억 4700만원으로 36.9% 감소했다.

반면, 알레센자는 2019년 상반기 90억 6400만원 매출에서 올해 상반기 145억 3500만원의 매출을 기록해 60.3%의 성장세를 보였다.

알룬브릭의 경우 지난해 2분기부터 매출이 잡히면서 2분기 1억 5200만원의 매출을 기록했지만, 올해 상반기에는 13억 5000만원의 매출을 올려 788.1%의 공공성장을 이뤘다.

자이카디아는 매출 부진의 늪에서 헤어나오지 못하고 있다. 1년 동안 매출의 변동이 거의 없는 상황.
자이카디아 2019년 상반기 매출은 4억 3900만원으로, 올해 상반기 역시 4억 1700만원이었다. 5.0% 매출이 감소했다.