트렘피어·스카이리치 등 건선 치료제 루키, 선발약과 직접 비교연구 공개
ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장, 후속 약물 등장

이미지 출처 : 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 양영구 기자] 질환별로 대형 품목들이 자리잡은 시장에서 경쟁 약물들이 안착하고 있다.

시장에서 선발 약물을 위협하는 후발주자들은 직접비교 연구를 승부수로 띄우는 방법을 택하거나, 경쟁력이 약해진 선발약의 뒤를 이을 후속약을 내놓기도 한다.

 

치열한 건선 치료제 시장...직접 비교로 승부

일반적으로 의약품은 시장에 출시 후 처방량을 늘리기 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하곤 한다.

최근 경쟁이 치열해진 건선 치료제 시장에서는 후발주자들이 시장 안착을 위해 경쟁약물과의 직접비교 연구로 승부를 걸고 있다.

400억원 규모의 국내 인터루킨(IL) 억제제 계열 건선 치료제 시장은 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 노바티스 코센틱스(세쿠키누맙), 얀센 트렘피어(구셀쿠맙), 릴리 탈츠(익세키주맙)가 주도하고 있다.

올해 3월에는 애브비 스카이리치(리산키주맙)가 가세하면서 시장 경쟁은 더 커지고 있다.

IL 억제제 계열 건선 치료제 시장은 스텔라라가 문을 열었고, 이후 코센틱스, 탈츠 등이 등장하면서 시장을 형성했다. 

시장에 먼저 출시한 약물들의 처방이 많을 수밖에 없었는데, 올해 상반기까지 누적 실적을 보면 스텔라라가 127억원(IQVIA 기준)으로 가장 많았고, 코센틱스(86억원), 트렘피어(55억원), 탈츠(22억원) 등으로 뒤를 이었다. 가장 늦게 출시된 스카이리치는 2분기에만 1억원의 매출을 기록했다.

주목할 점은 후발주자의 시장 안착 전략이다. 이들은 선발주자와의 직접비교를 통해 강점을 어필하고 있다.

먼저 트렘피어는 코센틱스와의 직접비교를 통해 IL-23을 단독 차단하는 선택성을 강조했다.

중등도 이상 판상 건성 성인 환자를 대상으로 진행한 ECLIPSE 임상 3상 결과에 따르면, 치료 48주 뒤 트렘피어 투여군은 84.5%가 90%의 건선 부이 중증도 지수(PASI 90)에 도달한 반면, 비교대상인 코센틱스는 70%로 나타났다(p<0.0001).

치료 12주와 48주차 PASI 75의 경우 트렘피어가 84.6%, 코센틱스가 80.2%로 비열등성을 확인했다. 하지만 우월하진 않았다(p=0.0616).

연구팀은 "치료 반응률 곡선상 트렘피어는 치료 6개월 이후 최대 반응률을 보였고, 이 같은 효과는 1년 이상 유지됐다"며 "다만, 코센틱스는 초기 치료 반응이 빨리 나타났다"고 말했다.

스카이리치도 코센틱스와의 직접비교 연구로 강점을 부각했다.

올해 6월 발표된 IMMerge 연구 결과에 따르면 스카이리치는 치료 16주차PASI 90 달성률이 73.8%로, 65.6%였던 코센틱스 대비 비열등했다(within the 12% noninferiority margin).

특히 52주차에 완전히 깨끗한 피부(PASI100)에 도달한 비율이 스카이리치 치료군에서 66%로 나타나, 코센틱스 치료군 40%와 대비해 유의미한 차이를 보였다(p<0.001).

제약업계 한 관계자는 "신규 치료제가 시장에 안착하기 위해 피부 병변 개선이나 속효성, 합병증 관리 측면의 임상 경쟁이 활발하게 진행되는 분위기"라고 전했다.

 

ALK 양성 비소세포폐암 치료제, 세대 교체 '주목'

춘추전국시대를 방불케하는 ALK 표적 비소세포폐암 치료제 시장은 새로운 치료제로 경쟁력이 떨어진 약을 대체하는 모습이다.

현재 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 화이자의 잴코리(크리조티닙)와 노바티스 자이카디아(세레티닙), 로슈 알레센자(알렉티닙)이 1차 치료제 자리에서 경쟁하고 있다.

2차 치료제 시장에서는 다케다 알룬브릭(브리가티닙)이 진입한 상태다.

잴코리는 2012년 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 국내 출시된 이후 2015년 위험분담제(RSA)에 적용, 청구액이 증가했다.

하지만 최근에는 경쟁이 치열해지는 한편, RSA 종료와 사용범위 확대로 약가가 57% 떨어지면서 밀려나는 추세다.

시장조사기관 IQVIA에 따르면 잴코리는 올해 상반기 81억원의 누적 매출을 기록했다. 이는 알레센자(145억원)과 비교할 때 절반에 가까운 액수다.

상황이 이렇자, 화이자는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 ALK 양성 신약 로브레나(로라티닙)의 국내 시장 출시를 준비하는 중으로 알려진다.

로브레나는 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 잴코리와 최소 1개 이상 다른 ALK 표적치료제 치료 후 진행됐거나 첫 ALK 표적 치료제로 알레센자, 자이카디아를 투여받은 이후 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 승인받았다.

FDA 승인 기반이 된 B7461001 임상 1/2 연구는 이전에 1개 이상의 ALK TKI로 치료 받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 215명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면 전체반응률(ORR)은 48%(95% CI, 42-55), 2개 이상의 ALK TKI 치료를 받은 환자군은 57%의 반응률을 보였다.

연구에 참여한 환자 중 뇌 전이가 발생한 환자 비율은 69%였고, 로브레나 투여 후 두개 내 반응률은 60%였다(95% CI, 49-70%).

부작용으로는 부종, 말초신경병증, 인지효과, 호흡곤란, 피로 등이 있었다.

로브레나는 3세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 구분된다. 2차 치료제를 사용한 후에도 재발한 환자에게 사실상 치료 옵션이 없었다.

업계 관계자는 "로브레나는 1, 2세대 ALK 표적 치료제 이후 사용 가능한 만큼 국내 시장에서 기대가 높다"고 말했다.

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