첨바법 공포...하위법령 작업 돌입 '잰걸음' 
첨바법 공포...하위법령 작업 돌입 '잰걸음' 
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.18 05:47
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내년 8월 28일 본격시행...식약처-복지부 TF팀 구성해 시행령, 시행규칙 등 작업

[메디칼업저버 이현주 기자] 우여곡절끝에 국회를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'이 하위법령 제정작업에 들어가는 등 속도를 올리고 있다. 

첨바법은 지난달 초 국회 본회의를 통과해 27일 공포됐다.

이후 1년간 유예기간을 거쳐 내년 8월 28일 본격 시행된다.

식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 17일 "첨바법 시행규칙, 시행령 등을 만드는 TF팀을 운영 중"이라며 "해당 프로세스에만 6개월 소요되는데 연말까지는 초안이 나와야 한다"고 말했다.

강 국장은 "큰 틀에서는 법이 정해져 있고 세세한 행정절차를 넣는 과정"이라며 "시행령, 시행규칙을 만들어 연말 쯤에는 공개하고 의견을 받은 후 입법예고를 할 계획"이라고 덧붙였다. 

첨바법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하는 한편, 재생의료 임상연구 활성화 시키는 내용을 담고 있다. 

기존 합성의약품 중심 체계에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 재편하고, 허가·심사 역량을 강화해 세포의 채취부터 사용단계까지 안전관리망을 구축할 것이란 기대다. 

하지만 이에 대한 전문인력과 안전관리방안 등이 부재하다는 지적이 나온다. 

국회 입법조사처 김은진 입법조사관은 최근 보고서를 통해 "미국의 21세기 치료법에 따르면 중증 또는 생명을 위협하는 질병에 예비 임상 근거로 미충족 의료를 해결할 가능성이 있는 경우, 첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy·RMAT)로 지정될 수 있다"며 항암제를 비롯한 특수질환 치료제의 신청이 많이 이뤄지고 있는데, 이는 재생의료요법에 대한 표준 확립으로 미국 내 RMAT를 개발하려는 제약사들이 좀 더 수월하게 허가 제도를 활용하고 있다는 의미"라고 설명했다.

김 조사관은 "우리나라도 첨바법이 제정돼 2020년 8월 28일부터 시행될 예정"이라며 "첨단바이오의약품의 특수성을 반영해 허가 및 안전관리 체계를 별도로 마련해 환자의 의약품 접근성을 완화하려는 것"이라고 말했다.

하지만 그는 전문인력과 실정에 맞는 안전관리방안 문제를 해결해야 한다고 지적했다. 

김 조사관은 "첨바법과 21세기 치료법 모두 규제 완화가 골자인만큼, 환자 안전성 문제와 치료에 대한 비효율성을 야기할 수도 있다는 우려가 제기되고 있다"며 "첨단바이오의약품 허가·심사 역량 강화, 조건부 허가된 의약품에 대한 안전관리 방안을 모색하는 등 우리나라 실정에 알맞은 구체화 방안을 마련할 필요가 있다"고 제언했다.



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