[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계가 인보사 허가취소 사태를 계기로 경각심을 높여야 한다는 지적이 나왔다. 

28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제 인보사에 대한 허가취소 조치를 내렸다. 

이를 두고 제약업계는 식약처의 조치를 존중하며, 세포치료제 또는 유전자치료제 개발에 속도전을 펼쳐서는 안 된다고 지적했다. 

국내 대형 제약사 한 관계자는 "애초 제대로된 검증 없이 허가를 내준 식약처의 문제도 있지만, 신뢰성 문제가 있어 마냥 감쌀 수도 없었을 것"이라며 "식약처의 인보사 허가취소 조치는 원칙대로 결정하는 게 맞았다"고 평가했다. 

특히 제약업계는 인보사 허가취소 조치가 향후 바이오벤처의 경각심을 높이는 계기가 될 것이라고 했다. 

세포치료제나 유전자치료제를 개발하는 바이오벤처는 자금 투자를 받기 위해 후보물질의 임상 진입까지 속도전을 펼쳐왔다. 

특히 바이오의약품은 미생물이나 세포주에서 후보물질이 유래되는 만큼 세포의 돌연변이 가능성, 세포 배양 과정에서의 사고 리스크 등에 더 신경써야 했지만, 개발 속도전 때문에 품질관리에 소홀해왔다는 지적이다. 

국내사 개발팀 한 임원은 "그동안 규모가 적은 바이오벤처는 세포 유래 후보물질이 효과가 있다는 걸 증명하기 위해 속도전을 펼친 결과 CMC(Chemical-Manufacturing-Control)에 소홀했던 게 사실"이라며 "이번 사태를 계기로 바이오벤처는 임상 진입까지 신중함을 기하게 될 것"이라고 말했다. 

유관 협회, 식약처 존중..."책임있는 자세 임하겠다" 

유관 협회는 식약처의 허가취소 처분 결정을 존중하며, 보다 책임있는 자세로 의약품 개발에 임하겠다고 했다. 

어떤 경우라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하지만, 이같은 원칙에서 벗어난 점은 자성의 계기로 삼겠다는 것이다. 

한국제약바이오협회는 이날 입장문을 통해 "의약품은 인간의 건강과 생명에 직결되는 만큼 철저한 관리가 요구된다"며 "제약산업계는 이번 사태를 계기로 개발부터 생산에 이르기까지 모든 과정에서 책임있는 자세로 임하겠다"고 말했다. 

특히 인보사 사태가 신뢰 문제로 이어지지 않길 희망했다. 

제약바이오협회는 "국내 제약산업계는 국제 수준에 부합하는 의약품 임상시험 관리기준과 의약품 제조 및 품질관리기준에 기반해 개발과 생산에 임하고 있다"며 "이번 사안이 산업계에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않길 바란다"고 전했다. 

한국바이오의약품협회는 "이번 사태를 통해 세포치료제, 유전자치료제 개발업체 뿐 아니라 바이오산업 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 대한 마인트 세팅과 실천이 필수가 됐다"며 "깊은 성찰과 반성을 통해 향후 바이오의약품 품질관리에 있어 글로벌 표준화에 만전을 기하겠다"고 말했다. 

다만, 이번 인보사 허가 취소가 국회에 계류 중인 첨단재생의료법의 걸림돌이 되선 안된다며, 신속하게 관련법을 통과시켜 인보사 사태가 재발되지 않도록 해야 한다고 강조했다.