FDA, 듀피젠트 '만성 부비동염' 적응증 확대
FDA, 듀피젠트 '만성 부비동염' 적응증 확대
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.06.28 06:21
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조절되지 않는 비용종 동반 만성 부비동염 치료제로 26일 승인

[메디칼업저버 박선혜 기자] 사노피社와 리제네론社의 아토피 피부염 치료제 두필루맙(제품명 듀피젠트) 적응증이 비용종(nasal polyp)을 동반한 만성 부비동염 성인으로 확대됐다.

미국식품의약국(FDA)은 두필루맙을 조절되지 않는 비용종 동반 만성 부비동염 치료제로 승인했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 이 질환에서 허가받은 것은 두필루맙이 처음이다. 

두필루맙은 염증 유발 물질로 여겨지는 2형 매개 염증반응에 필요한 두 가지 주요 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 표적 생물학적 제제다. 

미국에서 12세 이상 중등도~중증 아토피 피부염 또는 호산구 표현형이거나 코르티코스테로이드 의존성 천식을 동반한 중등도~중증 천식 환자의 보조 유지요법으로 적응증을 받은 바 있다. 

FDA 약물평가연구센터 Sally Seymour 박사는 "비용종으로 후각이 상실될 수 있고 환자들은 용종 제거를 위해 수술을 받아야 하는 경우도 있다"며 "두필루맙은 비강 내 스테로이드로 적절히 조절되지 않은 비용종 동반 환자에게 중요한 치료옵션이 될 것이다. 두필루맙으로 비용종 수술 또는 경구용 스테로이드제 복용을 줄일 수 있을 것"이라고 강조했다.

두필루맙의 효능과 안전성은 두 가지 임상 3상을 통해 입증됐다. 두 연구에는 비강내 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 증상이 지속된 18세 이상의 비용종 동반 만성 부비동염 환자 724명이 참여했다.

두필루맙 치료군은 위약군과 비교해 통계적으로 유의미하게 비용종과 비충혈(nasal congestion)이 감소했다. 이와 함께 후각 능력도 향상됐고 비용종 수술과 경구용 스테로이드제 치료 필요성 역시 줄었다.

사노피의 John Reed 박사는 "두필루맙 치료로 전신적 스테로이드나 수술적 치료의 필요성이 의미 있게 줄었다. 이를 통해 건강과 관련된 삶의 질을 개선했다"면서 "중요한 것은 천식을 동반한 이러한 환자의 호흡을 두필루맙으로 개선할 수 있다는 것"이라고 의미를 부여했다.

리제네론의 George D. Yancopoulos 회장 겸 최고과학책임자는 "이번 승인은 IL-4와 IL-13이 2형 매개 염증반응의 주요 드라이버라는 점에 힘을 싣는다"며 "호산구성 식도염, 음식 및 환경 알레르기 등 다른 2형 매개 염증반응에 대한 두필루맙 연구를 진행하고 있다"고 설명했다.

한편 두필루맙의 가장 흔한 이상반응으로 주사부위반응, 결막염, 관절통, 위염 등이 있다. 



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