[메디칼업저버 신형주 기자] (주)사노피-아벤티스코리아의 중증 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필주(성분명 두필루맙)가 내년 1월 1일부터 보험급여 적용을 받게 된다.

보건복지부는 23일 건강보험정책심의위원회를 개최하고, 듀피젠트의 보험급여 적용 안건을 상정했다.

건정심은 듀피젠트에 대해 초기치료 환급형 및 환급형 총액제한형으로 급여 등재를 의결했다.

듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성이 환자의 치료에 허가받았다.

사노피는 지난 2018년 3월 30일 식품의약품안전처로부터 듀피젠트 시판 허가를 받았으며, 지난 2월 22일 건강보험심사평가원에 보험등재를 신청했다.
이후, 지난 10월 22일부터 12월 17일까지 국민건강보험공단과 약가협상을 진행했다.

듀피젠터의 급여적정성 평가결과에 따르면, 교과서, 임상진료지침에서 국소 또는 전신 면역 억제제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증 아토피피부염 환자에게 권고됐다.

임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선이 입증됐다는 것이다.

16주 시점의 EASI(Eczema Area and Severity Index) 75 반응률에서 듀피젠트가 위약군에 비해 유효성이 높았다.

기존 전신면역억제제 사용이 불가능 또는 증상이 조절되지 않는 환자군을 대상으로 시험한 연구인 CAFE 연구 결과 약제 투약군 62.6% VS 위약군 296%로 우월했다.

또, 기존 국소치료제로 증상이 조절되지 않는 환자군을 대상으로 진행한 시험연구인 CHRONOS 연구에서도 약제 투약군은 69%로서 위약군 23% 보다 효과가 뛰어났다.

1일 투약비용은 대체약제 대비 고가이지만, 환급형 및 총액제한형, 초기치료 비용 환급형을 활용해 경제성평가를 통한 비용효과성이 수용 가능한 수준으로 검토됐다.

관련학회에서도 기존 치료에 반응하지 않거나 기존 치료에 부작용 위험이 큰 환자 등에 보험 적용이 필요하다는 의견이 제시됐다.

이에, 제약사가 초기 일정기간의 투여분에 대해 환급하고, 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급 및 총액을 제한하기로 했다.

약가는 71만원으로 결정됐다.
복지부는 연간 재정소요는 약 762억원(건보공단 예상 청구액 기준)으로 추산했다.