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식품의약품안전처가 20일자로 식품의약품안전평가원장에 손여원 전 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장을 선임했다.손 신임원장은 서울약대 졸업 후 1990년 국립보건원에 입문하면서 공직생활을 시작했다. 이후 식품의약품안전평가원 국가검정센터장, 경인식약청 시험분석센터를 거쳐 바이오생약국 바이오생약심사부장 등을 거쳤다.
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김지섭 기자
2015.07.20 11:49
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 대유행 유행성 감기(인플루엔자)에 대비할 수 있는 백신의 제조를 지원하기 위해 백신의 항원 함량을 신속하게 측정할 수 있는 '인플루엔자 대유행 대비 신속 백신 검사법'을 마련하고 해설서를 배포한다.이번 검사법은 인플루엔자 대유행에 대비해 2011년부터 지난해까지 연구개발을 통해 마련했으며 백신의 항원 함량 측정에 필수적인 세계보건기구(WHO)가 제공하는 표준항원·항체 없이도 신속한 측정이 가능하다. 특히 WHO로부터 표준항원·항체를 공급받는데 소요되는 기간도 단축할 수 있다.검
정책
김지섭 기자
2015.07.10 17:15
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 '위해성 관리계획'에 대한 제약사 등의 이해를 돕기 위해 7월 15일 '의약품 위해성 관리계획 업무 설명회'를 건설공제조합에서 개최한다.이번 설명회는 신약이나 희귀의약품 사용으로 인한 부작용과 위해요인을 최소화하기 위해 7월부터 시행하는 '위해성 관리계획'에 대한 설명과 허가 신청 및 심사사례 등을 안내하기 위해 마련했다.주요내용은 △시판 후 안전관리 △위해성 관리계획 심사 절차 △위해성 관리계획 작성 가이드라인 △의약품 위해성 관리계획 심사사례 △바이오의약품 위해성 관
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김지섭 기자
2015.07.09 19:54
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식품의약품안전처가 의약품안전국 의약품안전평가과장에 이수정 기술서기관을 임명하는 등 7월 9일자로 과장급 인사발령을 단행했다.△ 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과장 장민수 서기관△ 통합식품안전정보망구축추진단 통합식품정보정책팀장 최숙자 서기관△ 식품안전정책국 첨가물기준과장 김미혜 보건연구관△ 식품의약품안전평가원 연구기획조정과장 남봉현 보건연구관△ 식품의약품안전평가원 첨가물포장과장 강태석 보건연구관△ 식품의약품안전평가원 영양기능연구팀장 구용의 보건연구관△ 서울지방식품의약품안전청 운영지원과장 김경환 부이사관△ 서울지방식품의약품안전청 식품
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김지섭 기자
2015.07.09 06:56
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 의약품 품질관리에 필수적인 의약품 표준품 46종을 확립해 분양한다.이번에 신규로 분양하는 표준품은 '아세틸시스테인' 등 의약품 표준품 42종과 '산약' 등 생약표준품 4종으로 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험의 수행과 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 확립됐다.그간 안전평가원은 의료제품 품질관리에서 필수적인 표준품의 안정적 공급을 위해 표준품 확립을 꾸준히 확대해 나가고 있으며 이번 신규 공급으로 분양 대상 의료제품 표준품 수는 377종으로 늘어났다.아울러 안전평가원
제약단신
김지섭 기자
2015.07.04 07:27
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 제네릭의약품을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 요령 해설서'를 발간한다.이번 해설서는 국제적으로 의약품의 허가·신고 신청에 사용되는 CTD가 2016년 3월부터 국내 제네릭의약품 허가·신고 신청까지 확대 사용됨에 따라 제약사에게 문서의 구성기준과 작성 요령 등을 안내하기 위해 마련했다.주요내용은 △신청내용 및 행정정보 작성방법 △품질평가자료 중 완제의약품 개발경위, 제조공정 작성방법 및 안정성시험자료 작성방법·사례 △의약품규제조화회의
정책
김지섭 기자
2015.06.26 12:53
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 의약품 개발을 지원하고 개발자 등의 이해를 돕기 위해 심사 시 고려사항에 대한 가이드라인 3종을 마련했다.이번 가이드라인은 '간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인', '심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인', '의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인'으로 관련 학회, 외부전문가 및 제약사 개발담당자 등의 자문을 거쳐 준비됐다.간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인의 주요 내용은 △간장애 환자 대상 임상시험 수행 기준 △시험방법 및 자료 분석 안내 등이
제약단신
김지섭 기자
2015.06.25 15:20
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식품의약품안전평가원 약효동등성과장에 박상애 보건연구관(전 식품의약품안전평가원 의약품규격과)이 8일자로 발령됐다.또 WHO 교육파견을 갔던 김유미 서기관이 기획조정관실 규제개혁법무담당관에 1일자로 복귀했다.
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김지섭 기자
2015.06.08 18:00
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분당서울대병원 신약개발 바이오이미징 융합기술센터가 8일(금) 오전 10시부터 분당서울대학교병원 대강당에서 신약개발 연구 및 제약산업 발전을 위한 국제 심포지엄(제목: "Bioimaging Guided Drug Discovery and Development as a New Avenue to Success for the Pharmaceutical Industry, Regulatory Agencies, and Academia")을 개최한다.한국보건산업진흥원과 보건복지부 등에서 협력하고 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 공동주최하는
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박선재 기자
2015.05.07 11:20
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 4월 30일 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처(WPRO)와 공적개발원조사업 협약을 체결하고, 올해부터 2019년까지 아시아 개발도상국 보건향상을 위한 지원을 추진한다. 이번 사업은 WPRO의 지원 요청에 의한 것으로, 질병 예방 및 치료 등에 필수적인 백신의 품질 평가나 관리 기능이 미비한 아시아 개발도상국 백신 규제기관의 기능 강화를 위해 마련했다. 지원 대상은 아시아지역 중점협력대상국 중 캄보디아, 라오스, 몽골, 베트남, 필리핀 5개국이다.지원 사업의 주요 내용은 △백신
정책
김지섭 기자
2015.05.02 09:22
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 경제협력개발기구(OECD)에 제안한 내분비계장애물질 검색 시험법인 '인체 세포주 이용 안드로겐(남성호르몬) 활성 검색시험법'이 OECD 표준시험법으로 확정하기 위한 검증 프로젝트로 공식 채택됐다.내분비계장애물질 검색 시험법은 시험 방법에 따라 상이한 결과가 나오는 경우가 있어 국가간 혼란을 방지하고자 OECD는 신뢰성 있는 시험결과가 도출될 수 있도록 시험법을 표준화하고 있다.OECD는 지난 4월 14일부터 17일까지 4일간 20여개 국가의 대표단들이 모여 각국에서 새롭게 제안
제약단신
김지섭 기자
2015.04.24 16:50
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식품의약품안전처 의약품관리총괄과장에 명경민 서기관이 임명됐다. 기존 김현정 과장은 처장실 비서관으로 발령됐다.식품의약품안전처는 20일자로 비서관 인사를, 22일자로 이밖의 과장급 전보인사를 단행했다.△ 의약품안전국 의약품관리총괄과장 명경민 기술서기관(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장)△ 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장 최영주 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과장)△ 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과장 박윤주 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 생약제제과장)△ 식품의약품안전평가원 생약제제과장 박
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김지섭 기자
2015.04.22 11:17
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 4월 22일부터 25일까지 미국 워싱턴 DC에서 개최되는 '미국약전위원회 총회'에 참석해 지난 2012년에 체결한 양해각서를 갱신했다.미국약전위원회는 미국약전(USP)을 개정하고 표준품 및 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다.양해각서의 주요내용은 △대한민국과 미국약전에 공동으로 수재하는 품목의 시범 개발 △제약 선진국의 약전 관리기관과 신약의 품질 규격 개발 △전문위원회 패널 참여 등 인력 교류 모색 등이다.참고로 양해각서 체결 후 지난 3년간 매년 공동 워크숍 개최를 통한 품질
제약단신
김지섭 기자
2015.04.21 15:44
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 의약품 허가·신고 심사의 투명성 확보를 위해 '의약품 우수심사기준 업무수행편람' 7종을 신규로 마련했다.이번 신규 업무수행편람은 의약품 허가·신고를 준비하는 제약사가 참조해 준비 업무에 만전을 기할 수 있도록 준비했다.특히 이번에는 업무절차에 대한 상세설명 뿐만 아니라 공문서 작성요령과 양식까지 포함하고 있어 준비기간을 단축할 수 있다.참고로 안전평가원은 이번에 마련한 업무수행편람을 포함하여 총 41개의 편람을 제공하고 있다.안전평가원 관계자는 "이번 업무수행편람 제정을 통해
제약단신
김지섭 기자
2015.04.17 15:56
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우리나라 줄기세포치료제 임상시험 건수가 전 세계에서 두 번째로 많은 것으로 나타났다. 질환별로는 심장 관련 임상이 가장 많았다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내·외 줄기세포치료제 임상시험 동향을 국가, 질환 등으로 분석한 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014'를 7일 발간하고, 이 같은 조사결과를 밝혔다.1998년부터 2014년 12월까지 국가별 줄기세포치료제 임상시험 건수는 미국이 135건(49%)으로 전체의 약 절반에 달했으며 그 뒤로 한국(39건), 중국(25건), 스페인(21건), 이스라엘·인도(각 13건)
제약바이오
김지섭 기자
2015.04.07 13:59
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