[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일 동안 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청의 GMP 실사를 완료했다. 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. 나보타 공장은 지난해 영국의약품청으로부터 사전실사를 성공적으로 완료, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 업계가 유럽시장 문을 두드리고 있다. 삼성바이오시밀러, 셀트리온 등 일찌감치 바이오시밀러를 들고 유럽 시장을 노크했던 국내 기업들의 성공 조짐을 보이자, 유럽 진출을 타진하고 있는 것이다. 삼성바이오에피스·셀트리온, 유럽서 경쟁력 입증삼성바이오에피스는 유럽 진출의 결과를 실적으로 입증했다. 삼성바이오에피스에 따르면 유럽에 진출한 자가면역질환 치료제 3종이 올 3분기 누적 5억 4240만달러(약 6503억원)의 매출을 올리며, 작년 연간 실적에 근접했다. 특히 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러/
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 자체개발 보툴리눔톡신 나보타가 시술 2주 후부터 흉터관리에 우수한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 대웅제약은 최근 갑상선 제거 수술 환자의 흉터 관리를 위해 나보타를 투여한 연구자 임상시험에서 투여 시점에 따른 흉터개선 효과를 입증한 새로운 연구자 임상 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS) 10월호에 게재됐다. 한림의대 박은주 교수(피부과)가 책임을 맡은 이번 연구는 수술 환자의 흉
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 라니티딘 사태 직격탄을 맞았다. 대웅제약은 4일 2019년 3분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 대웅제약은 올 3분기 매출 2425억원을 기록했다. 이는 전년 대비 4.5% 증가한 수치다. 하지만 수익성 측면에서는 마이너스 성장을 올렸다. 대웅제약은 올 3분기 28억원의 영업이익을 올리며, 전년동기 대비 65.2% 감소했다. 특히 당기순이익은 작년 3분기보다 92.8% 감소한 3억원에 그쳤다. 대웅제약은 나보타 소송비용 및 식품의약품안전처의 라니티딘 제제 잠정 판매중지 조치에
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)는 최근 열린 2019 보건산업 성과 교류회에서 우수 혁신형제약기업으로 선정, 보건복지부장관상과 한국보건산업진흥원장상을 수상했다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 국내 제약산업의 글로벌 위상을 높인 점 등을 성과로 인정 받았다. 또 올해 주요 신약 파이프라인을 비롯한 임상 진행 건수가 창립 이래 최고를 달성하는 등 다양한 혁신신약 개발을 통한 국민보건 향상 및 제약산업 발전에 기여한 공로로 수상의 영예를 안았다. 이날 행사에서 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제의 선진국 판매 허가, 글로벌 시장
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 최근 나보타 해외 의사 교육 프로그램 '나보타 마스터클래스'를 개최했다고 18일 밝혔다. 나보타 마스터클래스는 나보타 발매국 및 발매 준비국 의사를 초청, 나보타를 활용한 시술법 등을 강연하는 교육 프로그램이다. 올해로 5회째를 맞는 나보타 마스터클래스는 1년에 2회(봄, 가을) 진행되며, 그동안 나보타 마스터클래스를 경험한 해외 의사는 500여 명에 달한다. 이번 프로그램에는 나보타의 최신 임상 결과 및 나보타와 필러를 활용한 시술법 등을 공유하는 시간을 가졌다. 특히 이번 나
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)는 최근 보툴리눔톡신 제제 나보타를 캐나다에 공식 출시한다고 18일 밝혔다. 현지 제품명은 '누시바(Nuceiva)'다. 대웅제약은 국산 보툴리눔톡신 제제 중 처음으로 캐나다에 진출하게 된다. 대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목허가를 획득한 바 있다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔톡신 나보타가 유럽 시장에 본격 진출한다. 대웅제약은 최근 독점파트너사인 에볼루스가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 보툴리눔톡신 누시바의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. EC는 누시바의 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 승인했으며, 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 총 유럽 31개국에서 누시바를 판매하게 된다. 이에 따라 국산 보툴리눔톡신 제품 최초로 미국과 유럽에 동시에 진출하는 쾌거를 달성하게
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 자체개발 보툴리눔톡신 나보타가 뛰어난 역가(Potency) 지속력을 입증했다. 대웅제약은 최근 비임상 및 연구자 임상을 통해 이를 입증했다고 1일 밝혔다. 역가란, 의약품의 효능·효과의 강도를 의미한다. 이번 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔톡신 제품의 '희석 후 역가 유지능력'을 시험한 비임상 연구로, 중앙의대 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 보툴리눔톡신 제품간 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내 시판
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약은 국제피부외과학회(ISDS 2019)에 참가, 자체개발 보툴리눔톡신 나보타를 홍보했다고 30일 밝혔다. 이날 대웅제약은 학회 참석 의료진을 대상으로 나보타의 우수성과 나보타를 이용한 쵯니 시술법 등을 발표했다. 나보타의 특장점과 ‘나보타를 활용한 자연스러운 시술법’을 발표한 정재윤 오아로피부과 원장은 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 아시아에서 개발된 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 승인을 통해 주름개선 효과와 안전성을 입증 받은 제품”이라며 “나보타는 빠른 효과 발현과 긴 지속 시간이 장점으
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약사의 제품이 장악한 탈모약 시장에 국산 신약이 두각을 보일 수 있을지 관심이 모인다. 다만, 아직 개발 초기 단계인 만큼 제품 출시까지 긴 시간이 걸릴 것으로 보인다. 국민건강보험공단에 따르면 최근 5년(2012~2016년) 탈모 치료를 위해 병원을 찾은 환자는 103만명을 넘었다. 이 덕분에 탈모 치료제 시장도 성장하고 있다. 실제 국내 주요 탈모 치료제 시장은 올해 상반기 473억원(IQVIA 기준)의 매출을 기록했다. 전년 동기 기록한 412억원 대비 14.8% 늘었다. 이런 시장은 글로
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 올해 상반기 만에 매출 5000억원을 넘어섰다. 대웅제약은 31일 2019년 2분기 경영실적(별도 기준)을 발표했다. 대웅제약은 올해 2분기 매출 2634억원, 영업이익 171억원을 기록하며, 창사 이해 최대 분기 매출을 기록했다. 전년 대비 성장세도 두드러졌다. 실제 대웅제약의 2분기 매출은 전년 동기(2382억원) 대비 10.6% 증가했고, 영업이익도 100억원에서 171억원으로 무려 70.6% 증가했다. 이와 함께 당기순이익도 같은 기간 동안 77억원에서 118억원으로 53
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디톡스, 휴젤 등 국내 보툴리눔톡신 대표격 기업들의 영업이익률이 하향세를 걸으면서, 국내 보툴리눔톡신 시장이 레드오션으로 전락하는 분위기다. 대웅제약, 휴온스 등 후발주자가 본격 시장 진입을 알렸고, 시장이 경쟁체제 돌입하면서 가격인하 등 출혈경쟁이 이어진 탓이다. 이에 해외시장 진출 등 국산 보툴리눔톡신이 돌파구 모색에 열을 올리고 있다. 메디톡스·휴젤, 추락하는 영업이익률제약·바이오 업계에 따르면 국내 보툴리눔톡신 기업인 메디톡스와 휴젤은 해가 지날수록 매출은 늘고 있지만, 대표적인 수익성 지표인
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 최근 열린 국제미용성형학회 IMCAS Asia 2019에 참가, 자체개발 보툴리눔톡신 나보타를 홍보했다고 9일 밝혔다. 이번 학회에서 대웅제약은 부스 전시 및 단독 심포지엄을 개최, 참석자들에게 나보타의 우수성과 미국식품의약국(FDA) 승인 의미를 알리는 시간을 가졌다. 특히 글로벌 임상에 참여했던 미국 피부과 전문의 헤마 선다람이 직접 심포지엄 좌장과 연사로 나서 2100명 이상의피험자를 대상으로 미국, 유럽, 캐나다에서 진행한 대규모 글로벌 임상 결과를 발표하기도 했다. 헤마
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔톡신 나보타가 네 번째 적응증을 획득했다.대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 나보타주 100단위의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가에 따라 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 등 4개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 적응증 추가는 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 임상 3상이 토대가 됐다. 해당 임상 3상은 경련이 있는 안면근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후 총 12주 동
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 신약 개발에 드라이브를 걸고 있다.대웅제약은 최근 한국생명공학연구원 실험동물자원센터와 모델링 및 시뮬레이션에 관한 공동연구개발 업무협약을 맺었다고 20일 밝혔다.양 측은 이번 업무협약에 따라 △모델링과 시뮬레이션 기법 활용 약물 동태 및 약효 예측 △임상용량 설정 △약물 간 상호작용 예측 △특정 인구집단에서의 약물 동태 예측 등에 관한 기술개발을 공동으로 추진한다. 특히 대웅제약은 모델링 및 시뮬레이션 기법을 신약 개발에 적극 활용할 계획이다.모델링 및 시뮬레이션 기술은 임상 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)는 나보타(현지제품명 주보)가 미국 소비자를 대상으로 한 마케팅 활동에 본격 돌입한다고 10일 밝혔다. 나보타의 미국 현지 판매를 맡고 있는 에볼루스는 오는 7월 1일부터 '#NEWTOX NOW'라는 체험 프로그램을 통해 소비자들이 경제적인 비용으로 제품을 체험할 수 있는 기회를 제공한다. 해당 프로그램은 지난 5월 미국 의료진을 대상으로 한 'The Jeuveau Experience Treatment'에 이은 소비자 대상 체험 프로그램이다. 에볼루스는 이번 프로그램이 2년 안에 미
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 올해 창립이래 최다 건수의 임상시험을 진행한다. 우선 올해 PRS 섬유증 치료제, SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 등 주요 신약 파이프라인의 임상단계가 한 단계 전진한다. 아울러 나보타 등 기존 파이프라인의 임상과 개량신약, 제네릭의약품 등 허가를 목적으로 한 신규 임상이 더해져 30여 건의 국내외 신규 임상연구에 돌입한다. 특히 대웅제약은 ▲합성신약 ▲바이오 ▲개량신약 및 글로벌 제네릭 ▲AI 분야를 모두 아우르는 연구개발에 매진할 계획이다. 특히 지난 1월 전승호 사장
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 글로벌 제약사로의 도약을 재차 강조했다. 대웅제약은 최근 전승호 대표가 대웅 R&D 위원회에서 연구본부 박준석 센터장에게 하반기 예정된 주요 해외학회의 구두 및 포스터 성과 발표에 대해 보고받고 지속적은 노력을 당부했다고 21일 밝혔다. 대웅 R&D 위원회는 대웅제약의 신약개발 방향성, 향후 계획을 포함한 연구 전반에 대한 체계적 관리를 위해 진행 중인 의결체다.지난 2010년부터 대표이사를 비롯한 대웅제약의 연구개발을 담당하는 센터장, 개발본부장 등이 주축이 돼 매월 1회 진행
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(미국제품명 : 주보)'가 미국 시장 공략에 나선다. 대웅제약은 16일 파트너사 에볼루스를 통해 미국에 나보타를 발매했다고 밝혔다. 앞서 나보타는 국산 보툴리눔톡신 제제 가운데 처음으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 이어 FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 승인했다. 나보타의 미국 현지 판매는 파트너사인 에볼루가 맡는다. 에볼루스는 나보타 체험 기회를 제공하는 'The Jeuveau Experience Treatmen