FDA, 11월부로 시장에서 퇴출

로시글리타존이 결국 시장에서 퇴출되는 방향으로 결론이 났다.

미국 식품의약국(FDA)는 로시글리타존에 대한 새로운 위험도평가 및 완화전략(REMS)를 발표하고 11월 18일 이후 사용할 수 없다고 밝혔다. 이와 함께 제2형 당뇨병약물을 처방하고 싶은 의사들은 환자들에 대해 별도의 프로그램에 등록하도록 했다.

FDA의 이번 결정은 작년 9월 로시글리타존 부작용 문제 제기 후 제조사인 GSK와 함께 위험도평가및완화전략(REMS)을 끝내고, 제품 라벨의 개정을 위한 논의의 결과로, 심장발작 위험도 증가에 결과적으로 더 무게를 둔 것으로 보인다.

새로운 REMS는 사실 상 로시글리타존의 사용금지 내용을 담고 있다. 기본적으로 로시글리타존은 △기존 로시글리타존으로 치료받은 환자 △다른 당뇨병 약물로 혈당조절이 되지 않는 환자 △의사와 상담한 결과 액토스(Actos), 액토플러스멧(Actoplus Met), 듀트액트(Duetact) 등 피오글리타존 포함 약물을 원하지 않는 환자들에게 로시글리타존 사용을 제한하도록 했다. 사용금지 범위에는 단독요법과 함께 아반다멧(Avandamet), 아반다릴(Avandaryl) 등 복합제도 포함된다.

로시글리타존을 외래 및 장기입원 환자에게 처방하기를 원하는 의사들은 환자등록 서식과 복약지도 등 환자와 약물에 대한 정보를 검토해야 한다고 말했다. 또한 환자, 간병인들에게도 복약지도 정보를 제공해야 한다.

특히 이제까지 로시글리타존을 복용해 온 환자가 입원했을 경우, 반드시 아반디아-로시글리타존 약물접근 프로그램(Avandia-Rosiglitazone Medicines Access Program)에 등록한 후 약물을 복용할 것을 권고하고 있다. 관련 진료진들은 등록할 필요가 없다.
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