주요 내용은 ▲재심사 대상 및 다빈도 사용성분 등의 등록대상 원료의약품(DMF) 지정 ▲생약의 품질관리 가이드라인 설명 ▲한약(생약)제제 밸리데이션 등 확대 등 제조 및 품질관리(GMP) 개선방안 등이다.
식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 향후 품질관리 방안 정책에 대한 이해도를 높여 품질관리 및 제도 개선에 도움이 될 것"이라며, "향후에도 지속적으로 제약기업과 충분한 소통해 우수한 품질의 생약제제가 생산·유통될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
김지섭 기자
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