지난해 승인된 신약(개량신약 포함)은 모두 23종으로 집계됐다.

식약청에 따르면, 지난해 허가신고된 의약품은 모두 4733개로 전년대비(8122개)에 비해 42% 정도 감소했다. 감소폭이 큰 이유는 한약재가 크게 줄었기 때문이다. 6516개에서지난해에는 3215개만이 허가됐다.

한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 1518개로 전년(1,606개)에 비하여 약 5% 감소했다.

이에 대해 식약청은 2008년 품목별 사전 GMP 제도 실시 이후 국내 제약업계의 산업구조가 소품목 대량생산으로 재편되고 있어 신규 허가(신고) 신청이 증가하지 않는 것으로 보인다고 분석했다.

의약품의 경우 신약 17품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가됐다. 국산 신약의 경우 "슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg", "제미글로정(당뇨병 치료제)" 3개가 허가됐다.

개량신약은 "애피트롤이에스 내복 현탁액" 등 6품목이 허가돼 전년 2품목에 비하여 크게 늘어났다. 아울러, 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 처음으로 "헌터라제(헌터증후군)", "애브서틴(고셔병)" 등 2품목이 허가됐다.

그밖에 바이오시밀러로 국내에서 개발된 "램시마"가 세계 최초로 허가되었고, 세포치료제인 "카티스템(골관절염)" 및 "큐피스템(크론병)" 2품목이 허가돼 본격적인 줄기세포 치료시대를 열었다.

한약재, 원료의약품을 제외한 1408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲"해열·진통·소염제" 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲"골다공증 치료제" 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲"고혈압치료제" 등 순환계의약품(162개, 11%)순으로 많았다.

특히, 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 전년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 20개에서 79개로 증가했다.

한편 전문의약품과 원료의약품의 허가(신고) 품목수는 2010년 이후 매년 소폭 감소하고 있으나, 일반의약품은 신경계의약품 개발 등으로 꾸준히 증가하고 있다.

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