남윤인순 의원 "식약처 늑장대처는 환자보호 역할 포기한 것"

급성설사치료제 락테올의 유산균주가 허가 당시와 다른 종으로 밝혀졌지만 식품의약품안전처가 늑장조치한 것으로 밝혀졌다.

보건복지위원회 남윤인순 의원이 식약처로부터 제출받은 '락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시 경위'를 확인한 결과, 식약처는 지난 1월 28일부터 31일까지 제조소 실태 조사 과정에서 락테올의 원료 균종이 허가받은 균주와 명칭이 다름을 확인했지만 무려 6개월이 지난 8월 8일에야 판매중지 및 급여중지를 요청했다. 이 회사는 2월 22일 원료의약품 등록신청을 자진 취하했다.

식약처의 설명대로라면 급성설사 등의 효능·효과가 충분히 입증되지 않은 원료로 만든 의약품이 6개월간 사용되도록 방치된 것이다.

이에 남 의원은 "'락테올' 제제는 특히 유소아에게 많이 사용되던 제품인데, 이를 6개월이나 방치한 것은 식약처가 환자보호 역할을 포기한 것"이라고 지적했다.

또 그는 "웨일즈제약 사태는 식약처의 약사감시가 얼마나 형식적인지를 보여주는 사례다"라고 꼬집었다.

웨일즈제약은 2009년부터 정기감시 3회와 수시감시 9회 등 총 12차례의 약사감시를 받았는데, 이 중 절반인 6번을 부적합 판정을 받았고 올 해까지 17건의 수거검사에서도 1건 부적합 판정으로 회수조치가 있었다.

그러나 식약처는 웨일즈 제약의 불법적인 반품의약품 재포장 행태를 확인하지 못했고, 웨일즈제약이 그 전신인 원진제약 때부터 10년 이상 공장 내(공장 3층 기계실)에서 사용기한을 임의로 연장하는 불법적인 반품의약품 재포장 작업을 해 왔음에도 12차례의 식약처 GMP 실사에서 밝혀내지 못했다.

이 같은 지적에 정승 처장은 문제가 된 품목은 판매중단 및 회수조치하고 병의원 처방을 제한했으며, 허가사항과 다른 의약품을 제조해 온 동화약품에 대해서는 제조업무정지(6개월) 및 고발조치와 함께 특별약사감시를 실시했다고 밝혔다.

이어 정 처장은 "품목갱신제 운영을 통해 허가사항을 5년 단위로 재평가하고, 향후에는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 통해 외국과 허가변경 등 정보를 신속하게 교류할 수 있는 시스템을 구축하겠다"고 말했다.
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