[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI 실사)를 진행했다.PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다
[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 스위스 소재 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)과 내장 리슈만편모충증(VL) 후보물질의 상업화 전 공정 최적화를 위한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다.2003년에 설립된 DNDi는 국경없는의사회(MSF), 세계보건기구(WHO) 및 5개의 주요 국제 연구기관이 공동으로 설립한 비영리 단체로, 상업성이 낮아 개발을 꺼려하는 소외질병 치료제를 개발하고 있다.DNDi는 한국의 국제보건 분야 연구비 지원기관인 재단법인 글로벌헬스기술연구기금(라이트펀드)의 2022년도 연구비
[메디칼업저버 신형주 기자] 민간과 정부가 mRNA 핵심소재 및 바이오리액터 등 소부장 국산화 성과 창출을 위한 협의와 촉진 방안을 논의했다.보건복지부와 산업통산자원부는 31일 그랜드하얏트 서울에서 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 개최했다.이번 회의는 지난 2020년 9월 협의체 발족 이후 바이오 소부장 국산화 성과를 점검하고, 수요·공급기업간 상생협력 촉진 방안을 논의하기 위해 마련됐다.최근 국내 기업들의 방오 분야에 대한 투자 증가로 현재 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산 역량이 더욱 확대될 것으로 기대되고 있다.이
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아쏘시오그룹은 한국표준협회로부터 온실가스 배출량 검증성명서를 수여받았다고 17일 밝혔다.동아쏘시오그룹은 2019년 4개사(동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, 에스티팜)의 자발적 제3자 검증을 시작으로, 2020년에는 전 그룹사가 온실가스 인벤토리를 구축했다.2021년에는 온실가스 데이터를 간접 배출(scope 3) 단계까지 확대하며 전 그룹사 대상 온실가스 제3자 검증을 완료했다.동아쏘시오그룹은 “이번 자발적 제3자 검증은 탄소중립 및 ESG경영 활동을 시작하는 기업들에게 도움이 될 것”이라며 “앞
[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 김경진)은 최근 미국 보스턴에서 열린 TIDES USA 학회에서 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력과 올리고뉴클레오타이드 생산능력 증대 계획에 대한 발표를 진행했다고 16일 밝혔다.이번 TIDES USA 학회는 올리고, 펩타이드, mRNA 및 유전자 치료제 분야에서 후보물질 발굴과 임상 개발, mRNA 백신 제조, 유전자 편집 등 신약 개발의 전 영역을 다뤘다.해당 세션에서 에스티팜은 '올리고 CDMO사업 노하우를 활용한 mRNA 플랫폼 기술 개발'이라는 주제로, mRNA 플랫폼 기술의 경쟁
[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 북미 소재 바이오텍과 177억원 규모 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid의 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.Lipid는 LNP 생산에 필요한 원료 물질이다.LNP는 약물이 세포막을 통과해 세포질 안에서 작용하게 해주는 전달체로, mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제 전달체로 많이 이용된다.최근 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나며 mRNA 백신 개발에 필수인 Lipid 수요는 급증했지만 GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업은 소수
[메디칼업저버 양영구 기자] K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(nRNA) 백신 후보물질 STP2104의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 에스티팜은 만 19~55세 건강한 성인 30명의 피험자를 대상으로 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상1상을 시작할 계획이다. 특히 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서 임상을 진행, 임상1상을 신속하게 마무리해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.이번 STP210
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 올해 백신 원부자재 공급망 강화를 위해 총 1264억을 투입한다.보건복지부와 산업통산자원부는 20일 백신·원부자재·장비 상생협력 협의체 제1차 회의를 개최했다.이번 회의는 지난해 11월 2일 국무총리 주재 회의 당시 체결한 백신·원부자재 상생협력 MOU 후속 조치로 마련된 자리다.코로나19와 같은 신종 감염병 대응을 위해 국내 백신 산업의 경쟁력을 강화하고 해외 의존도가 높은 원부자재와 장비에 대한 국내 기술력 확보 방안을 모색하려는 것이다.상생협력 협의체는 ▲삼성바이오로직스, 셀트리온 등 백신기
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 2021년 신축년(辛丑年)이 저물어가고 있다. 한 번도 경험해보지 못한 코로나19에 대응하기 위해 제약업계는 그 어느 때보다 분주한 한 해를 보냈다. 글로벌 제약사들은 임상에 도입된 코로나19 백신에 이어 재택치료가 가능한 경구용 치료제를 개발했다. 국내 제약사 역시 국산 백신과 치료제 개발에 적극적으로 나섰다. 이와 함께 글로벌 제약사의 신약 개발과 적응증 확대를 위한 노력도 계속 됐다. 그 과정에서 새로운 연구를 통해 적응증 확대까지 탄탄대로를 걸은 치료제가
[메디칼업저버 양영구 기자] K-mRNA 컨소시엄의 국산 mRNA 백신 개발이 본격 진행된다.에스티팜(대표 김경진)은 mRNA 코로나19 백신 후보물질 STP2104의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 27일 밝혔다. 이 후보물질은 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP 코로나 백신이다.STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA로, 에스티팜이 자체 개발한 5'-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체) SMARTCAP을 사용, 캡핑효과와 전사효과를 향상시켰다. 또 글로벌 임상
[메디칼업저버 양영구 기자] 디엠바이오(대표이사 사장 최경은)는 여성가족부 주관 ‘2021년 가족친화인증기업’으로 선정됐다고 17일 밝혔다.디엠바이오는 신규 인증기업 중 대기업 분야에서 가장 높은 점수를 받아 수상 기업 대표로 가족친화인증서를 수여받았다.디엠바이오는 일과 가정의 조화로운 양립과 근로자 및 가족 구성원의 삶의 질 향상을 목표로 가족 친화적 기업문화 조성하기 위해 다양한 가족친화프로그램과 복리후생제도를 운영하고 있다. 자녀 교육에 따른 경제적 부담을 덜어주기 위해 고등학교, 대학교 자녀 학자금을 지원해준다. 또 자녀 출
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아쏘시오그룹은 1일 임원인사를 단행했다.동아쏘시오그룹은 "경영환경 변화에 앞서 나가고 다양성을 융화할 수 있는 리더십을 갖춘 인재 중용을 통해 미래 성장 기반을 조성하고 그룹의 정도경영과 혁신적인 변화를 추진하고자 임원인사를 단행했다"고 설명했다.이하 명단. DMBio사장 대표이사 최경은상무보 경영지원실장 권순환아벤종합건설사장 대표이사 박윤이 동아쏘시오홀딩스상무이사 경영기획실장 백상환 동아ST상무 ETC 사업본부장 조규홍상무보 ETC 사업본부 병원사업부장 조상욱동아제약상무 생산본부장 김진구상무보 개발전
[메디칼업저버 양영구 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 25일 밝혔다.원료의약품 CDMO 전문 회사로서, 급성장 중인 올리고핵산치료제 시장 선점 취지다.에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 등 총 1500억 원을 투자할 예정이며, 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가한다.제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부와 기업이 글로벌 백신 허브를 위해 힘을 모으기로 했다. 특히 싸도리우스는 인천 송도에 3억불 규모의 바이오 설비 투자를 결정했다.김부겸 국무총리는 2일 제2차 글로벌 백신 허브화 추진위원회를 주재했다.이번 위원회는 정부가 중점 추진 중인 K-글로벌 백신 허브화 정책 추진상황을 점검하고, 분야별 세부 계획을 논의하기 위한 자리로, 지난 8월 5일 출범 이후 두번째 회의다.위원회 회의에 앞서 사전행사로 △싸토리우스 투자유치 MOU 체결식 △백신·원부자재 대·중소기업 상생협력 민관 공동 협약식 △글로벌
[메디칼업저버 양민후 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 테라젠바이오(대표이사 사장 황태순)와 신항원(Neo-antigen) mRNA 항암백신 공동 연구개발 및 CDMO 협력에 관한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다.이번 MOU에 따라 에스티팜은 5프라임-캡핑(5’-Capping) 및 지질 나노 입자(LNP) 전달 플랫폼 기술을 제공하고 임상부터 상업화 이후 mRNA-LNP 백신 원액의 CDMO를 담당할 계획이다.테라젠바이오는 인공지능(AI) 유전자 서열분석을 통한 신항원 예측법으로 mRNA 항암백신 후보물질 도출을 담당할 계
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜이 에이즈 바이러스 치료제의 개발 성공 기대감을 높이고 있다.에스티팜은 자체개발 신약 에이즈치료제 'STP0404'의 전임상 결과 논문이 국제학술지 플로스 패소전스(PLOS Pathogens)에 최근 게재됐다고 23일 밝혔다.논문의 제목은 '숙주의 유전자 발현을 조절하는 단백질과 바이러스의 인테그라제가 상호작용하는 부위를 표적으로 하는 강력하고 안전한 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제'다.에스티팜의 김경진 대표와 공동연구를 진행한 미국 에모리대학의 김백 교수가 교신 저자로 참여했으며 논
[메디칼업저버 정윤식 기자] 자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축 등이 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 것을 인지한 정부와 산업계가 'K-mRNA 컨소시엄'을 통해 국산 코로나19(COVID-19) 백신 탄생의 기대감을 높이고 있다.그동안은 각기 다른 역량과 이해관계 탓에 제약·바이오사들이 개별적으로 mRNA 기술에 관심을 두고 있었다면, 이번 컨소시엄을 계기로 어떤 시너지를 낼 수 있을지 주목하는 분위기다.게다가 컨소시엄 참여 업체들이 국산 코로나19 백신 개발이라는 공통목표에만 집중할 수 있도록 정
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 코로나 백신 개발 목표를 위한 ‘K-mRNA 컨소시엄’을 출범시킨다.보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품과 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄을 결성했다고 밝혔다.한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 컨소시엄 참여 3개사와 대표이사와 KIMCo 대표 등은 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄 출범식을 개최하고, 컨소시엄의 출범을 알리며, 성공적인 성과 창출을 다짐했다.이번 컨소시엄 구성은 원료
[메디칼업저버 정윤식 기자] 국산 코로나19(COVID-19) 백신 개발을 위해 제약·바이오산업계 대표 기업들과 정부가 손을 잡았다.보건복지부와 한국제약바이오협회는 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 등 3개 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄'을 결성했다고 29일 밝혔다. 컨소시엄 출범식은 참여 3개 제약사 대표이사와 KIMCo 대표 등이 참석한 가운데 29일 오전 11시 30분 서울 중구 코리아나호텔에서 열렸다.컨소시엄은 원료와 백신 제조, 신약개발 등 각 분
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜은 mRNA 분자를 LNP(지질나노입자)로 캡슐화한 백신 원액의 대량생산을 위해 최근 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단과 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약은 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체의 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 것이다.협약에 따라 에스티팜은 향후 2년간 포스텍 연구단의 자문을 받아 연구를 진행한다. 또한 결과물 및 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유하며, 연구기간 중 또는 만료 후 1년