[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 SP-8203이 식품의약품안전처로부터 팜나비(Pharm Navi) 사업 지정 품목에 선정됐다고 18일 밝혔다. SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 선정됐다.신풍제약은 신약 연구개발 결과가 제품화로 신속하게 연결될 수 있도록 실시건 허가·심사 전반에 대해 식품의약품안전처로부터 제도적, 기술적 지원을 제공받게 된다. SP-8203은 뇌졸중의 표준치료법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로
출범 3주년을 맞은 식품의약품안전처가 자체 성과 분석에서 질 좋은 의약품을 통한 '치료 기회의 확대'를 주요 성과로 꼽았다.23일 식약처에 따르면 지난 3년간 안전하고 좋은 의료제품의 공급을 통해, 전반적으로 환자 치료의 기회가 확대됐다는 분석을 내놓았다. 여기에는 ▲의료제품 개발 증가 ▲의료제품 안전관리시스템 구축 ▲희귀의약품 지정 성분 증가 ▲2014년 12월 의약품 부작용 피해구제 제도 도입 등의 성과가 큰 축을 담당한다는 평이다.의료제품 개발 증가와 관련해선 '의약품 팜나비 사업', '바이오의약품 마중물 사업' 등
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 싱가포르 및 홍콩의 의약품 허가제도를 설명하는 안내서를 발간했다.이번 안내서는 아시아·태평양지역경제협력체(APEC) 국가인 싱가포르와 홍콩의 허가제도 소개를 통해 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련했다.주요내용은 △관련법령 △의약품 정의 및 분류 △신약의 허가신청 △제네릭의약품의 허가신청 △원료의약품 등록 △의약품 제조 및 품질관리기준 등이다.참고로, 식약처는 이번에 발간하는 안내서를 싱가포르의 보건과학청(Health Sciences Authotity, HSA)
식품의약품안전처 국정감사가 14일 오송 식약처 본관에서 시작됐다. 보건복지위원회 김춘진 위원장은 식약처장 업무보고에 앞서 모두발언을 통해 백수오 사태에 대한 효율적인 대책 마련을 촉구했다.김춘진 위원장은 "백수오 제품에서 혼입이 금지된 이엽우피소가 검출됨에 따라 국민 불안감이 고조됐고 관련 업계는 막대한 손실을 입게 됐다. 이는 단지 기업의 문제가 아니라 식약처 역시 책임으로부터 자유로울 수 없다"고 운을 뗀 후, "우리 정부는 미국·유럽 등에 비해 상대적으로 건강기능식품(이하 건기식)을 엄격히 관리해왔지만 이번 백수오 사태로
식품의약품안전처(처장 김승희)가 4월 21일부터 24일까지 킨텍스(경기도 고양시 소재)에서 개최되는 제5회 국제의약품전에서 '의약품 허가정책 설명회'를 개최한다.올해 5회를 맞이한 국제의약품전은 한국제약협회 등이 주관하고 식약처가 공식 후원하는 국제행사로 국내 의약품의 홍보 및 세계화를 추진하고 해외시장 진출을 지원하고자 마련됐다.이번 설명회는 21일과 22일에 열리며 국내·외 의약품전 참석자를 대상으로 국내 의약품의 해외 진출 지원 및 최근 허가 관련 제도 변화 등에 대한 이해를 도울 예정이다.주요 내용은 △의약품 국제공통기술
우리나라 제약기업의 글로벌 시장진출이 가속화되는 시점에서 4월 21일부터 4일간 고양 킨텍스 제1전시장에서 제5회 국제의약품전(KOREA PHARM 2015)이 열린다.한국제약협회, 경연전람이 공동 주관하고, 식약처가 후원하는 이번 전시회는 국산의약품의 글로벌 시장진출을 지원하고 국민과 소통하는 약업계를 적극 홍보할 예정이다.4월 21일과 22일 양 이틀간 킨텍스 3홀에 마련한 특설 세미나장에서는 식약처 의약품정책설명회가 열리며, 21일 오후 2시에는 식약처와 9개국 아세안 규제당국자와 제약공장장 및 관련 업계 종사자들간의 '한-
식품의약품안전처(처장 정승)가 맞춤형 상담 등을 통해 의약품 제품화를 촉진하고 글로벌 진출을 지원하는 한편 선진화된 품질관리에 나선다.식약처는 25일 그동안 구축된 안전관리 시스템을 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위한 '2015년 업무 계획'을 수립했다고 밝혔다.올해 업무계획은 △기본 안전관리 지속 추진 △사전 예방적 안전관리 확대·강화 △건강한 식생활 환경 확충 △사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 △선제적·맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화 등의 내용을 담고 있다."협력체계 강화
국내 제약사들이 수출 확대를 위해 해외 투자 규모를 늘리고 있다. 예전에는 현지 인력을 저임금으로 활용하고자 하는 소극적 투자에 그쳤다면 점차 해외 기존 기업의 지분을 인수하거나 새롭게 법인을 설립하는 적극적인 방향으로 나아가는 추세다.또 과거에는 선진국을 중심으로 집중적인 투자가 이뤄졌지만 이제는 파머징마켓(Pharmacy+Emerging, 의약품 신흥시장) 등에도 확대되고 있다. 각 제약사가 적극적인 현지 시장조사를 통해 이윤 창출이 가능한 곳을 텃밭으로 꾸리고 있는 셈이다.투자규모 2010년 대비 두 배 이상 늘어한국보건산업진
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 국내 제약사들의 신속한 개량신약 제품화를 돕고자 '개량신약 특성화 지원단'을 운영한다.이번 지원단은 개량신약 허가·심사 규제 개선 과제를 발굴하고 평가 및 심사 가이드라인 개발 및 제제기술 등 개별적인 지원을 위한 것이며 개량신약 개발 경험이 있는 학계(12명), 산업계(8명)로 구성한 전문가 및 안전평가원 전문가(5명) 등 총 25명으로 구성된다.지원을 원하는 경우 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 &rar