식약처, 해외 규제기관의 의약품 허가제도 알기쉽게 전달

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 싱가포르 및 홍콩의 의약품 허가제도를 설명하는 안내서를 발간했다.

이번 안내서는 아시아·태평양지역경제협력체(APEC) 국가인 싱가포르와 홍콩의 허가제도 소개를 통해 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련했다.

주요내용은 △관련법령 △의약품 정의 및 분류 △신약의 허가신청 △제네릭의약품의 허가신청 △원료의약품 등록 △의약품 제조 및 품질관리기준 등이다.

참고로, 식약처는 이번에 발간하는 안내서를 싱가포르의 보건과학청(Health Sciences Authotity, HSA) 및 홍콩의 의약품청(Drug Office) 내 의약품 허가부서로부터 직접 검토를 받아 자료의 신뢰도를 높였다.

안전평가원 관계자는 "이번 안내서를 통해 싱가포르 및 홍콩에 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 의약품 수출을 지원하기 위해 해외 규제기관의 허가제도에 대한 안내서를 지속적으로 발간하겠다"고 밝혔다.

안내서는 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org) 및 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 팜나비사업-해외규제정보에서 확인할 수 있으며, 관련협회 등에 배포할 예정이다.

아울러, 미국, 일본, 대만의 의약품 허가제도에 대한 안내서를 올해 내 발간할 예정이며, 이번 안내서의 영문판은 식약처가 운영중인 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터에서 APEC 국가들의 교육자료로도 활용된다.

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