신풍 뇌졸중 신약, 식약처 팜나비 사업 대상 선정
신풍 뇌졸중 신약, 식약처 팜나비 사업 대상 선정
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.04.18 15:03
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

신약개발 연구 지원 및 글로벌 진출 촉진...제도적·기술적 지원 제공 예정

[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질 SP-8203이 식품의약품안전처로부터 팜나비(Pharm Navi) 사업 지정 품목에 선정됐다고 18일 밝혔다. 

SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 선정됐다.

신풍제약은 신약 연구개발 결과가 제품화로 신속하게 연결될 수 있도록 실시건 허가·심사 전반에 대해 식품의약품안전처로부터 제도적, 기술적 지원을 제공받게 된다. 

SP-8203은 뇌졸중의 표준치료법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 혁신신약이다.

임상 1상과 전기 2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성을 입증했다. 

또 보건복지부로부터 미래 제약·바이오 10대 특화 유망지원 과제 지원을 받아 작년부터 14개 임상사이트에서 후기 2상 임상시험을 진행하고 있다.

신풍제약은 “이번 팜나비 품목 선정으로 식약처의 원활한 지원 속에 국내 임상은 물론 해외 임상시험과 글로벌 진출을 추진하는데 있어 동력을 얻게 될 것”이라고 말했다.

한편, 팜나비 사업은 미국의 판매허가 신속승인 제도(Fast Track)와 유사한 신약개발 지원 사업으로 신약개발 연구지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.