식품의약품안전처(처장 정승)가 맞춤형 상담 등을 통해 의약품 제품화를 촉진하고 글로벌 진출을 지원하는 한편 선진화된 품질관리에 나선다.

식약처는 25일 그동안 구축된 안전관리 시스템을 강화하는 동시에 식의약 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위한 '2015년 업무 계획'을 수립했다고 밝혔다.

올해 업무계획은 △기본 안전관리 지속 추진 △사전 예방적 안전관리 확대·강화 △건강한 식생활 환경 확충 △사용자 중심의 의료제품 안전관리 강화 △선제적·맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화 등의 내용을 담고 있다.

"협력체계 강화, R&D 기획부터 지원"

의약품·의료기기 등 의료제품 산업은 민·관·학·연 협력체계를 강화하고 R&D 기획부터 맞춤형 기술지원을 실시할 계획이다.

의약품은 '팜나비(PHARM NAVI) 사업'을 통해 제품화를 지원한다. 신약 품목별 밀착상담으로 개발 단계별 필요한 상담을 제공하는 '제품화 내비게이터' 기능을 강화하고, 혁신형 제약기업은 품목설명회(개발계획과 진척도 등을 소개해 시행착오 최소화)를 확대하며 설명회 대상에 대해서는 이력을 적극 관리할 방침이다.

복합제, 서방성제제 등 개량신약 부문도 특성화 지원단을 운영해 기존 신약보다 우수기술을 보유한 산·학은 신속히 제품화 할 수 있도록 개발부터 허가신청까지 돕는다. 또 반기별로 민간 R&D 연구자 회의를 운영하고 벤처 제약기업과 임상 시험기관 등에게 맞춤형 교육 워크숍을 지원할 예정이다.

바이오의약품은 '마중물 사업'을 통해 제품화를 돕고, 국가 R&D 수행 연구자를 대상으로 인허가 기초교육 및 지역별 방문 공개 상담의 날을 매달 운영할 전략이다. 비임상시험 전문대행기관을 지정하고 시험법 개발 및 세포주 분양 등 인프라도 확대한다.

아울러 융복합 신개발 의료기기 신속허가를 위해 법부처 협력을 강화하고, 제품화 지원 대상 선정기준과 방법 등 세부절차를 마련하는 한편, 관련기관은 실무자협의회를 갖고 2회에 걸쳐 범부처 공동워크숍을 개최할 예정이다.

"주도적 국제협력으로 대외 신인도 제고"

식약처 차원의 국제 협력 네트워크 강화로 국가 신인도를 제고하고 '국내산업의 글로벌 진출기회 확대'라는 선순환 구조도 강화키로 했다.

지난해에 이어 올해도 국제의약품규제자포럼(IPRF)의 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동하고, 아시아의료기기규제조화협의체(AHWP) 의장국 활동을 2017년까지 수행한다. IMDRF(의료기기규제당국자포럼) 워킹그룹에도 참여해 IMDRF 가입의 토대를 마련할 방침이다. 또 국가출하승인분야 WHO 국제교육센터(GLO)로서 백신검정 국제교육 프로그램 확대를 수행하고 의약품국제조화회의(ICH) 전문가위원회 활동 등을 지속 확대한다.

"QbD 적용 모델 개발 추진"

특히 21세기형 GMP로 불리는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 지원을 위해 제형별(의약품)·공정별(바이오) QbD 적용 모델의 개발을 추진한다. QbD는 의약품의 연구·개발과정에서부터 제제·공정 특성을 반영한 관리전략을 수립해 품질을 보증하는 선진 기술이며 미FDA는 2013년부터 QbD에 기반한 자료를 제출토록 요구하고 있다.

이를 위해 고혈압약과 같은 난용성 정제를 대상으로 QbD를 적용한 의약품 제조방법을 개발하고, 개별 기업별 연구에 따른 비효율, 시행착오 등을 방지하기 위해 QbD 도입 모델을 기업에 보급할 예정이다. 유전자재조합의약품은 제조공정에 따른 연차적 모델을 개발해 올해는 배양 및 회수 공정을, 2016년 정제 및 농축공정을 목표로 한다.

또 QbD와 관련해 ICH 가이드라인을 근간으로 국내 적용지침 마련 등 기술지원 및 바이오의약품 개발·실사·심사를 위한 교육을 병행한다고 밝혔다.

이밖에도 의료제품 안전관리 체계의 개선을 위해 의약품 부작용 피해구제 제도를 확대하고, 어린이 의약품에 많이 사용하는 타르색소 함량을 단계적으로 줄이는 등의 내용이 업무계획에 포함됐다.

정승 처장은 식약처 출범 3년차인 2015년에는 "기본과 원칙을 충실히 지킬 수 있는 근간을 확고히 하고, 스스로 안전을 지켜내는 자율규제체계를 정착시켜 식의약 안전을 국민이 체감할 수 있는 실질적 성과가 나타날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.