[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난달 31일 베르시포로신의 임상2상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 6일 밝혔다.이번 베르시포로신 다국가 임상2상은 서울아산병원을 비롯해 한국과 미국 약 30개 기관에서 진행된다.총 102명 환자에게 24주간 시험약 또는 위약을 투여 후 베르시포로신의 안전성과 노력성 폐활량(FVC) 개선율의 변화를 평가한다. 오는 2024년까지 시험 대상자의 투약을 완료하고 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있다.대웅제약은 이번 임상2상을 통해 지난 비임상 효력시험에서 확인된 베르
[메디칼업저버 손형민 기자] 가천대 길병원은 24일 다원메닥스와 함께 암센터 18층 신경외과의국에서 ‘재발한 교모세포종(뇌종양)에 대한 붕소중성자포획치료(A-BNCT) 국내 임상1/2a상을 위해 임상시험 연구자 개시 미팅’을 개최했다.이날 개시미팅에는 김우경 병원장, 신경외과 이기택, 박광우, 신동원 교수와 방사선종양학과 김현주 교수, 다원메닥스 도원 부사장, 김우형 부장 그리고 사이넥스 김영 대표이사, 김영수 이사, 신해림 사원 등이 참석한 가운데 진행됐다.김우경 병원장은 “처음 A-BNCT 개발을 위한 구상부터 임상시험 개시까지
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오사이언스는 코로나19(COVID-19) 백신 후보물질 GBP510의 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국의약품규제당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성, 품질 자료 등을 순차적으로 제출, 신속하게 검토하는 방식이다. SK바이오사
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 호주 식품의약품안전청으로부터 장기지속형 탈모치료 주사제 IVL3001의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 IVL3001의 경구제 대비 체내 약물 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 평가하게 된다. IVL3001은 앞서 진행된 효력시험에서 경구제와 비교할 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모 치료 효과를 입증한 바 있다.대웅제약은 이번 임상에서 1개월 또는 최대 3개월에 1회만 맞아도 되는 탈모치료 주사제 개발이 가시화될 것으로 전망했다.이번
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 개발 중인 코로나19(COVID-19) 흡입 치료제 UI030이 영국발 변이 바이러스에 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과를 도출했다고 3일 밝혔다.유나이티드제약에 따르면 고려대의대 생물안전센터와 협업해 영국발 변이 바이러스에 대한 세포실험을 시행한 결과, 항바이러스 효능을 보였다.유나이티드제약은 남아프리카공화국, 브라질, 인도 등 다양한 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인할 계획이다. 아울러 이달 중 임상 2상 임상시험계획(IND)을 제출한다는 방침이다. 유나
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스와 휴온스가 코로나19(COVID-19) 백신 사전검토를 신청했다고 29일 밝혔다. 우선 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 신청 자료는 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료다.식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스 인허가팀과 사전협의했다.제출된 자료에 대해서는 비임상·임상 등 분야별 전문가로 구성된 '백신심사반'이 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.노바백스
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국유나이티드제약이 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 'UI030'의 항바이러스 동물효력시험 결과, 바이러스 증식 억제가 확인됐다고 23일 밝혔다.이번 시험은 지난 임상2상 신청 과정에서 식품의약품안전처가 제시한 보완사항인 '코로나19에 감염된 동물 효력시험 자료제출'에 따른 것으로, 고려대 생물안전센터에서 진행했다.햄스터에게 코로나19 바이러스를 유발한 뒤 각각 △미처치 △아포모테롤 단독처치 △부데소니드 단독처치 △아포모테롤·부데소니드 복합처치로 구분해 바이러스 역가를 비교했다. 그 결과
[메디칼업저버 정윤식 기자] 동국제약은 폐렴 치료제로 쓰이는 항생제 '테이코플라닌'의 코로나19(COVID-19) 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다고 18일 밝혔다.동국제약은 올해 1월 고려대 세종산학협력단 및 고려대 약학대학과 '테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구 계약'을 체결하고 코로나19 항바이러스 치료제 개발을 위한 각종 연구를 수행했다.그 결과, 최근 베로(Vero) 세포주 효능검색 시스템에서 테이코플라닌이 100μM 이하 농도에서도 세포변병효과를 차단하고 세포 독성이 나타나지 않는 것을 확인했다. 효능 농도와
[메디칼업저버 정윤식 기자] 휴온스가 약물재창출을 통해 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 '제피러스(성분명 부데소니드·살메테롤)'의 세포 시험에서 코로나19 바이러스에 억제 효력을 확인했다고 17일 밝혔다.세포(in-vitro) 시험을 통해 국내에 가장 널리 분포돼 있는 'COVID-19 GH type 변이 바이러스'가 감염된 인체 폐 상피세포주에서 제피러스에 의한 바이러스 유전자 발현 감소를 확인했다는 것. 특히, 부데소니드 단일처리 대비 제피러스 처리 시 최대 39%까지 바이러스 억제 효과가 상승한 것이 확인됐으며
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약의 코로나19(COVID-19) 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다.대웅제약은 한국보건산업진흥원으로부터 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다.한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다. 선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며, 발생하는 생산시설 비용
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 식품의약품안전처 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 아울러 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다는 점도 강조했다.대웅제약은 미국NIH(미국국립보건원)와의 DWRX2003 미팅에서 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다. 대웅제약의 설명에 따르면 감염 후 3·5·7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전
[메디칼업저버 정윤식 기자] GC녹십자가 신개념 혈우병 항체치료제 'MG1113'에 대한 연구 결과가 국제학술지 'Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis'에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번 논문은 'MG1113'의 혈액 응고 효과와 기전에 관한 내용으로, GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 연구에 참여했다. 연구는 혈액 응고 인자에 이상이 있는 환자의 혈장과 혈우병을 유도한 동물모델에서 진행됐다.연구팀은 'MG1113'를 처리한 혈우병 환자의 혈장에서 약물의 농도와 비례하게
[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 동물효력시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 5일 밝혔다. 이번 동물시험은 최근 국내에서 코로나19와 인플루엔자에 동시 감염된 사례가 보고됐고, 전 세계적으로도 트윈데믹 우려가 지속적으로 제기되면서 진행됐다. 사망률이 발생하는 바이러스성 감염질환의 경우 사망률을 주요 요인으로 보고 있어 대웅제약은 이번 동물시험에서 인플루엔자로 인한 사망률 감소를 확인했다. 대웅제약은 인플
[메디칼업저버 양영구 기자] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 미국암학회(AACR) 연례학술대회에서 혁신 항암제 BR101801의 전임상 결과를 일부 공개했다고 23일 밝혔다. BR101801은 PI3K와 DNA-PK를 동시 저해하는 표적항암제이자 면역항암제다.이번 학술대회에서 보령제약은 BR101801의 암세포 사멸과 관련해 단독 및 병용효력, 면역항암제로서의 효력, 암세포 손상복구인자 저해능력 등 총 3편의 포스터를 발표했다. 우선 보령제약은 혈액암에서의 암세포 사멸에 관한 BR101801의 단독 및 병용 효력시험을 진행했다. 길
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 치료제 개발을 위한 임상단계 진입이 쉬워질 전망이다.식품의약품안전처는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월 코로나19 치료제 개발 시 지침을 발간했다.이번 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▴항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▴필요한 독성시험자료 종류 ▴시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.특히, 추가로 수집된 국내외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 펠로고니움 시도이데스 성분에 황련을 더한 급성기관지염 복합제 개발에 성공했다고 23일 밝혔다. 유나이티드제약은 최근 식품의약품안전처로부터 로민콤프시럽 허가를 취득했다. 두 성분의 생약 복합제로 성인 기준 1일 3회, 1회당 9ml를 투여한다. 펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로, 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있다. 현재 국내에서 다수의 시럽, 정제 제품이 판매되고 있다.황련은 우리나라와 일본, 중국 등지에서 재배되
[메디칼업저버 양영구 기자] 국산 코로나19(COVID-19) 백신 개발에 기대감이 커지고 있다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 발현에 성공, 본격적인 동물 효력시험 단계에 돌입했다고 23일 밝혔다.SK바이오사이언스는 동물실험에서 효력이 확인되면 비임상시험에 돌입, 안전성을 확인하고 비임상 완료 후 빠르면 9월 임상시험에 진입할 계획이다. SK바이오사이언스는 유전자재조합 기술을 이용해 제쟉한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질을 확보했다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계가 NRDO(No Reaserch Development Only)에 주목하고 있다. 유망한 신약 후보물질을 도입해 상용화를 위한 초기 개발을 진행한 후 되파는 사업모델이 성공할 것이란 기대감이다.다만, 제약업계 일각에서는 네트워크가 갖춰지지 않은 상태에서의 NRDO 사업모델은 국내서 성공하기 어려울 것이란 비관적인 전망도 내놓는다.국내 제약사·CRO, NRDO '주목'제약업계에 따르면 올해부터 일동제약과 한독, CRO(임상시험수탁기관)인 LSK Global PS는 신약 개발을 위해 NRDO
[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 2019 미국흉부학회(ATS 2019)에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 전임상 효력시험 결과 및 미국 임상 1상 진행현황을 발표했다고 20일 밝혔다. 포스터 세션을 통해 진행된 이번 발표에는 BBT-877의 동물 모델 대상 전임상 연구 결과와 더불어 현재 미국 네브래스카 주에서 진행되고 있는 건강한 성인 자원자 대상 임상 1상의 주요 데이터에 대한 내용이 담겼다.BBT-877은 브릿지바이오테라퓨틱스가 2017년 레고켐 바이오사이언스로부터 도입한 오
[메디칼업저버 양영구 기자] 브릿지바이오가 개발 중인 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401이 안전성과 내약성을 확인했다. 브릿지바이오는 최근 열린 2019 크론씨병·대장염학회에서 BBT-401의 전임상 및 임상 1상 주요 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.포스터 형식으로 진행된 이번 발표에는 동물 모델을 대상으로 진행된 BBT-401의 전임상 효력시험 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 한 미국 임상 1상 주요 결과가 담겼다.이와 함께 올해 2월부터 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 첫 투약이 시작된 미국 임상 2상에 대한 향