[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명 오자니모드) 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.

제포시아는 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 보편적 치료제 또는 생물학적 제제에 적절하게 반응하지 않거나 반응이 소실 또는 내약성이 없는 성인 중등증~중증 활동성 궤양염 치료에 사용 가능하다.

제포시아는 S1P(sphingsine 1-phosphate) 수용체 조절제로, 면역세포의 S1P 수용체와 결합해 이들이 림프절 밖으로 이동하는 것을 막고 이를 통해 궤양성 대장염 염증 발생을 억제하는 기전이다.

제포시아는 0.92mg 캡슐형 제제로, 투여 개시 1일부터 7일까지 순차적으로 0.23mg, 0.46mg, 0.92mg로 증랴야 후 8일째부터 유지요법으로 0.92mg을 투여한다.

이번 허가는 성인 중등도~중증 궤양성 대장염 환자에게 제포시아 유도요법 및 유지요법의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 다기관 무작위 이중맹검 임상3상 Ture North 연구가 근거가 됐다.

연구에 따르면 유도요법으로 1일 1회 제포시아 0.92mg을 10주간 투여한 결과, 제포시아군의 18.4%가 임상적 관해를 달성했다. 반면 위약군은 6%에 불과했다(P<0.001).

임상적 반응 또한 제포시아군이 47.8%를 기록 위약군 25.9% 대비 유의하게 높았다(P<0.001).

제포시아 유도요법에서 임상적 반응을 보인 환자를 대상으로 52주차까지 유지요법 효과를 관찰한 결과, 제포시아군의 임상적 관해 비율은 37%로, 위약군 18.5%보다 높았다(P<0.001). 

임상적 반응 또한 제포시아군이 60%로, 위약군(41%)보다 높게 나타났다(P<0.001).

감염 발생은 중증 감염에 한정해 유도요법 기간에는 제포시아군과 위약군이 유사했다. 중증 감염 발생 비율은 두 군 모두 치료 52주 동안 2% 미만이었다.

대한장연구학회 명승재 회장(서울아산병원 소화기내과)은 "제포시아 허가를 통해 난치성 궤양성 대장염으로 고통 받는 환우에게 새로운 치료옵션을 제시할 수 있을 것으로 판단된다"며 "특히 1일 1회 경구 투여가 가능해 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.

한편, 한국BMS는 제포시아에 더해 TYK2 억제제 계열 등 궤양성 대장염 분야 혁신 의약품을 도입, 국내 환자의 삶의 질 개선에 기여한다는 계획이다.