[메디칼업저버 박선재 기자] 릴리의 인터루킨(IL)-17 억제제인 탈츠(성분명 익세키주맙)가 축형 척추관절염(axial spondyloarthritis, axSpA) 장기 치료에도 안전하다는 연구 결과를 공개했다.  

이번 연구 결과는 Journal of Rheumatology 2월호에 게재됐다. 

미국 오리건보건과학대 Atul Deodhar 교수 연구팀은 COAST 프로그램에 참여한 932명을 대상으로 장기 안전성 유효성 을 평가하는 COAST-Y 연구를 진행했다. 

COAST 프로그램은 COAST-V/-W/-X 연구로 구성돼 있다.

COAST-V 연구는 이전에 방사선성 질환(radiographic disease)이면서 생물학적 제제를 사용한 적 없는 환자들을 대상으로 진행된 연구다.

COAST-W 연구는 방사선성 질환이면서 이전에 1~2개 이상의 TNF-α 억제제에 비정상적으로 반응하거나 또는 불내성이 환자들이 대상이었다. 

COAST-X 연구는 생물학적 제제를 사용한 이력이 없으면서 비 방사선성질환(non-radiographic disease)인 환자들이 참여했다.

연구팀은 COAST 프로그램에 배정된 대조군(위약군 또는 휴미라)을 탈츠군으로 스위칭한 후 16주차에서 1차 목표점 분석을 진행했다. 또 탈츠를 4주마다 투여하던 환자는 2주마다(환자 상태가 가능 시) 증량했다. 

확장연구에서는 탈츠 투여 및 관해를 달성한 환자는 탈츠를 계속 투약받거나 또는 위약을 중단하는 것으로 다시 무작위 배정했다. 

연구 결과, 탈츠의 세 가지 주요 임상연구(pivotal trials)에 참여한 환자 대부분이 강직성척수염활동지수(ASDAS)가 1년 후 60~70%, 3년 후 70~80% 등으로 향상됐다. 

또 확장연구 기간 동안 낮은 질병 활성도를 나타내는 2.1 미만의 ASDAS 점수 비율도 좋아졌다.

특히 3년 동안 큰 부작용 이슈도 없었는데, 3년 동안 탈츠 1도즈 이상(2주 또는 4주마다) 투여받은 932명에서 발생한 치료 관련 부작용 발생률은 100인년(patient-years)당 38.0명이었다.  

가장 많이 보고된 부작용은 감염으로 참가자의 58%에서 발생했지만 심각한 사례는 23건으로 보고됐다. 이외에 주사 부위 발적, 칸디다증 등도 관찰됐다. 

연구팀은 "3년 동안 새로 발생하거나 갑작스런 안전성 이슈는 없었다"며 "2년 동안 탈츠로 치료받은 모든 환자에 대해 이전에 보고된 것과 일치한다"며 "칸디다균에 의한 진균 감염, 주요 심혈관 질환, 악성 종양도 드물었다"고 덧붙였다.