[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 좌심실 박출률(LVEF)과 무관하게 전체 심부전 치료제로 등극했다.

아스트라제네카는 유럽연합(EC)이 포시가를 LVEF 스펙트럼 전체를 포괄하는 심부전 치료제로 허가했다고 7일(현지시각) 밝혔다. 

이번 승인은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 따라 이뤄졌다.

위원회는 좌심실 기능과 관계없이 심부전 환자에서 포시가의 임상적 혜택을 입증한 DELIVER 임상3상 결과를 근거로 이 같은 결정을 내렸다.

무작위 이중맹검 위약 대조군 연구로 디자인된 DELIVER 임상3상에는 NYHA 기능등급 II~IV이고 LVEF가 40%를 초과한 40세 이상의 박출률 경도 감소 심부전(HFmrEF) 또는 보존 심부전(HFpEF) 환자 6263명이 모집됐다.

분석 결과, 1차 목표점인 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전 악화 위험은 포시가군이 위약군보다 18% 유의하게 낮았다.

캔자스대학 심근병증 설문지(KCCQ)로 평가한 환자의 증상 부담도 위약군보다 의미 있게 개선됐다. 이 같은 결과는 LVEF 또는 환자 치료환경에 따른 하위분석에서도 일관되게 나타났다. 이상반응 발생률도 두 군이 비슷했다.

미국 브리검여성병원 Scott D. Solomon 박사는 "DELIVER 결과는 박출률 또는 2형 당뇨병 동반 여부와 관계 없이 거의 모든 심부전 환자를 위한 기본 약제로 SGLT-2 억제제를 사용해야 한다는 것을 뒷받침한다"고 강조했다.

한편 미국식품의약국(FDA)은 포시가의 심부전 적응증 확장에 대한 검토를 진행 중이다.