[메디칼업저버 신형주 기자] 불면증 개선 디지털 치료기기와 인공지능(AI) 뇌경색 진단 보조 프로그램 등 3개 제품이 최초로 복지부와 식약처의 통합심사·평가 혁신의료기기로 지정됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 15일 불면증 개선 디지털 치료기기 2개와 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다.

혁신의료기기 통합심사·평가제도는 인공지능·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련된 제도다.

그간 △혁신의료기기 지정 △기존 기술여부 확인 △혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다.

또, 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술 평가 절차와 항목을 간소화했다.

지난 10월 말, 총 8개 의료기기가 신청됐으며, 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, (주)에임메드 및 웰트(주)의 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, (주)제이엘케이의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 지정했다.

이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 (주)제이엘케이의 뇌경색 진단보조 소프트웨어는 30일간의 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 이르면 내년 1월말부터 비급여로 3~5년간 의료현장에 진입하게 된다.

불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.

조규홍 복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라며, "이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다"고 밝혔다.