[메디칼업저버 신형주 기자] 포스트 코로나 시대를 대비해 보건의료산업의 위기관리 역량 배양이 필요하다는 의견이 제시됐다.

한국보건산업진흥원 김영옥 원장 직무대행 겸 기획이사는 22일 보건복지부 출입 전문기자협의회 만나 포스트 코로나 시대를 맞아 제약바이오업계와 의료기기업계의 위기관리 능력 함양 필요성을 강조했다.

코로나19(COVID-19) 팬데믹 상황에서 진단기기를 비롯한 혁신형 의료기기 및 백신·치료제 개발이 성장했다는 게 김 원장 대행의 진단이다. 또 제약바이오업계는 다음 위기를 위해 준비해야 한다는 얘기도 덧붙였다. 

김 원장 대행은 "제약바이오 및 의료기기 업계는 우선순위를 통한 투자와 포트폴리오를 만들어야 한다"며 "기업들이 현재 어느정도 크기의 위기에 노출대 있는지 진단해야 한다"고 말했다.

이어 "향후 5년, 10년 뒤 기업이 어떻게 변화될지를 예측하고, 위기를 어떻게 해결할 것인가를 고민해야 한다"며 "실제 위기가 왔을 때 위기 극복을 위한 매뉴얼 및 대응전략을 수립해야 한다"고 강조했다.

김 원장 대행은 과거 발사르탄 사태의 위기대응 역량에 따라 관련 제약기업의 희비가 엇갈렸다고 말했다. 

발사르탄 사태 당시 위기 극복를 위한 조직이 있는 제약사는 현재도 잘 운영되고 있지만, 그렇지 않은 기업은 쇄락의 길을 걷고 있다는 것이다.

김 원장 대행은 진흥원이 제약바이오 및 의료기기 업체들의 혁신적 의료기기 및 의약품에 대한 신속한 제품화를 지원하고 있다고 설명했다.

정부는 혁신형 의료기기의 신속한 제품화를 위해 패스트트랙을 도입하고, 규제샌드박스를 운영하고 있다.

진흥원 역시 의료기기 종합지원센터를 설립해 제품 개발부터 보험급여 등재까지 실무 컨설팅을 진행하고 있다.

보건의료산업은 규제 산업으로, 규제당국의 규제를 통과하지 못하면 제품화를 할 수 없다.

하지만, 의료기기 및 제약업계는 R&D를 비롯한 허가단계를 거쳐 보험등재까지 관련 절차에 어려움을 호소하고 있다.

김 원장 대행은 "진흥원의 종합지원센터는 식약처, 심평원 등 유관기관 전문가들과 함께 R&D부터 보험등재까지 관련 업체가 올바르게 사업을 진행할 수 있도록 컨설팅을 하고 있다"며 "종합지원센터의 운영을 더 활성화할 방침"이라고 강조했다.

이어 "진흥원은 규제기관이 아니어서 규제당국보다 유연하게 허가 규정을 충족할 수 있는 방안을 제시하고 있다"며 "진흥원의 컨설팅에 대한 판단은 기업의 몫"이라고 말했다.

진흥원 종합지원센터는 의료기기 이외 최근 화두가 되고 있는 융복합제 제품화 지원에도 나서고 있다.

융복합제품은 의료기기와 제약바이오가 융합돼 있는 재품 또는 단순히 복합돼 있는 제품들이다.

김 원장 대행은 "노인복합제품은 진흥원의 컨설팅을 통해 의료기기 제품으로 갈 것인가, 제약바이오 제품으로 갈 것인가를 기업이 판단할 수 있다"며 "진흥원은 각 기업들이 판단할 수 있는 근거에 기반한 컨설팅을 제공하고 있다"고 설명했다.
 

한편, 진흥원은 오는 30일부터 12월 1일까지 보건산업 성과 교류회를 개최한다.

진흥원은 올 한해 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 및 4차 산업혁명 선도인재 집중양성 계획에 따라 혁신형 의료기기 기업과 핵심인재를 육성하기 위해 지원사업을 추진하고, 혁신의료기기 규제 개선 방안 마련, 사용적합성 인프라 구축 등 정부 정책을 추진해 왔다.

진흥원은 체외진단 의료기기 산업 육성 사업 성과발표에서 코로나19 팬데믹 동안 의료기기 산업의 급격한 성장동력이었던 체외진단의료기기 산업 육성을 위한 2022년 지원사업의 성과 발표 및 미국 FDA 인허가 획득을 위한 꿀팁 강의를 진행할 예정이다.

또, 의료기기 사용 적합성 인프라 구축 지원 사업 성과 발표 프로그램에서는 사용적합성 테스트 센터 안내, 운영 현황 소개 및 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 사용적합성 대응방안 등을 발표하고 우수사례를 선보인다.

의료기기산업 특성화대학원 지원 사업 10주년 도래에 따른 지원 성과를 공유하고, 대학원의 인력양성 우수 사례를 직접 공유할 예정이다.

진흥원은 의료기기산업 미래 가치와 인재상을 주제로 패널 토론을 진행해 미래 의료기기 산업에 필요한 인재의 모습에 대해서도 나눌 계획이다. 

그 외 졸업생, 재학생, 학부 졸업자들이 직접 참여해 취업스토리 등을 들을 수 있는 ‘멘토 멘티 교류회’ 프로그램도 운영한다.