[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약의 국산 36호 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’가 글로벌 시장 진출을 시작했다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로(Envlo)’를 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 현지 파트너사는 ‘목샤8 (Moksha8)’이다.

계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만달러(약 1082억원) 규모로, 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다.

이번 계약을 통해 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로를 공급하고, 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다.

양사는 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있으며, 전략적으로 현지 마케팅을 추진해 나갈 예정이다.

목샤8은 소화기, 심혈관계, 중추신경계 등 다수의 글로벌 제약사 제품을 성공적으로 판매했던 경험과 브라질, 멕시코 전 지역을 포괄하는 병∙의원 네트워크를 보유하고, 최근 5개년 연 성장률이 48%로 가파르게 성장하고 있는 제약사다.

대웅제약과는 보툴리눔톡신 나보타를 발매 2년만에 브라질 현지 시장 점유율 3위를 기록해 괄목할만한 성과를 보여준 바 있다.

또 목샤8은 우수한 개발 및 허가 전문성으로 대웅제약 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔)와 고혈압∙이상지질혈증 개량신약 올로스타(로수바스타틴∙올메사르탄)를 멕시코에서 모두 현지 임상을 면제받은 성과로 빠른 시일 내 제품 발매가 예상된다. 

대웅제약은 “이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루에 이어 엔블로까지 대웅제약의 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례”라며 “이번 중남미 계약을 출발점으로 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 말했다.

한편 엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료제다.

기존 치료제 대비 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 

엔블로가 현재 확보한 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

대웅제약은 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 엔블로의 추가 해외 진출에도 박차를 가해 25년까지 15개국, 30년까지 50개국에 진출해서 한국 최고 당뇨 신약으로 육성한다는 계획이다.