[메디칼업저버 양영구 기자] 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 이나보글리플로진 단독 및 병용요법 임상3상 결과에 따라 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 

대웅제약은 앞서 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상3상 탑라인 결과를 발표, 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 통계적 유의성을 확보했고 병용요법에 비열등성과 안전성을 확인한 바 있다. 

이나보글리플로진은 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적인 소요기간인 120일 보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 

대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 후 내년 상반기 단일제 및 복합제를 출시할 계획이다. 

대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상1상을 식약처로부터 승인받은 바 있다. 

대웅제약은 "올해 허가절차를 마치고 내년 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 국내 제약사가 된다"며 "당뇨병 환자들에게 Best-In-Class 신약을 제공하는 등 제약사의 사회적 책임을 다하겠다"고 전했다. 

한편, 대웅제약은 이나보글리플로진의 글로벌 시장 진출을 위해 올해 2월 중국에서 단일제 임상3상을 승인 받았고, 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 해외 품목허가를 제출할 예정이다.