[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 식품의약품안전처로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 만 6개월~만5세 영유아의 중등도~중증 아토피피부염 치료 적응증을 확대 승인 받았다고 8일 밝혔다.

이번 적응증 확대는 임상3상 LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과가 기반이 됐다.

이 연구는 만 6개월에서 만 5세의 국소 치료제로 적절하게 조절되지 않는 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트의 유효성과 안전성을 평가했다.

연구 결과, 듀피젠트와 국소코르티코스테로이드(TCS) 병용요법은 치료 16주차 IGA 0/1 도달률이 28%로 집계, 위약군(4%)에 대비 유의미한 개선 효과를 보이며 1차 목표점을 달성했다(P<0.0001).

아울러 치료 16주차 EASI75 달성율은 듀피젠트군이 53%로 위약군(11%)보다 높게 나타나 2차 목표점도 충족했다(P<0.0001).

듀피젠트는 최대 가려움증 NRS 점수는 49.4%로, 위약군 2.2% 대비 개선되면서 아토피피부염의 대표적 증상인 가려움증도 유의하게 개선했다(P<0.0001).

이와 함께 투여 16주차 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI)는 10점으로 위약군 2.5점 대비 유의한 차이를 보였고, 환자중심습진평가(POEM)역시 각각 12.9점, 3.8점으로 삶의 질과 주관적 증상도 개선하는 효과를 보였다.

사노피는 "이번 적응증 확대를 통해 듀피젠트가 국내 영유아 아토피피부염 환자를 위한 치료의 길을 열고, 보호자의 부담도 덜어줄 수 있길 기대한다"고 전했다.