[메디칼업저버 양영구 기자] 대화제약은 중국 파트너사인 하이흐 바이오팜(Haihe Biopharm)이 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule), 항PD-1 면역관문억제제 토리팔리맙(Toripalimab)과 리포락셀 병용 임상1a/1b 및 2상 시험계획(IND) 접수를 완료했다고 29일 밝혔다.

이번 임상연구는 질환이 진행된 환자 중 국소진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적인 치료를 받은 적 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성유방암 환자, 수술 불가능하고 독성을 견딜수 없는 환자가 대상이다.

이들에게 AL3710과 리포락셀 병용, AL3710, 토리팔리맙, 리포락셀 병용의 안전성과 내약성, 약동력학적 특성, 치료 효과를 평가한다.

하이흐 바이오팜은 임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 비소세포폐암(NSCLC), 위암 환자군에 있어 리포락셀, VEGFR 표적약물(AL3810) 병용요법의 유효성을 탐색, 면역치료 실패 후 임상치료의 공백 보완을 위한 데이터를 확인할 계획이다.

한편, 하이흐 바이오팜이 단독으로 진행 중인 중국 내 위암 환자 500명을 대상으로 진행 중인 임상3상은 9월 환자모집을 완료하고 2023~2024년 제품 런칭을 목표로 하고 있다. 

대화제약과 함께 다지역 임상시험(MRCT)을 진행 중인 유방암 임상3상은 중국 내 유방암 환자 290명을 대상으로 순조롭게 진행되고 있다.