[메디칼업저버 양영구 기자] 바이엘코리아는 2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)가 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소를 위해 승인됐다.

케렌디아는 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병 동반 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전 치료제다. 

무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 유발할 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적 손상을 가져올 수 있다. 

케렌디아는 무기질 코르티코이드 수용체 과활성화를 억제, 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다. 

국내 허가는 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장질환 환자에서 케렌디아와 위약을 비교한 임상3상 FIDELIO-DKD 연구 결과가 기반이다. 

이 연구는 전 세계 48개국 약 5700명의 환자를 대상으로 만성 신장질환 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다.

연구 참여자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여받았다. 

연구 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가변수인 말기신장병, eGFR 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 

또 주요 2차 목표점인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 줄였다. 

중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생률은 두 그룹에서 전반적으로 유사했다. 

바이엘코리아는 "국내에서도 말기 신부전 유병률은 해마다 높아지는 추세로, 2형 당뇨병 동반 신장질환의 진행 위험은 여전히 존재해왔다"며 "케렌디아가 신장 염증과 섬유화에 직접 관여하는 새로운 접근방식으로 의료진과 환자에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.