[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 건선성 관절염 환자의 치료 24주차 ACR20 반응이 1년까지 유지되는 것으로 나타났다. 

애브비는 유럽피부과학및성병학회(EADV)에서 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 스카이리치를 1년(52주) 동안 평가한 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2 연구의 분석 데이터를 발표했다고 7일 밝혔다.

KEEPsAKE-1에는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하는 활동성 건선성 관절염 성인 환자가 참여했다. KEEPsAKE-2는 생물학적 요법 및/또는 DMARDs에 부적절하게 반응했거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 했다. 

연구의 첫 번째 단계에서 환자는 24주차까지 스카이리치 투여군 또는 위약군에 무작위 배정됐다. 24주차에 오픈 라벨 연장이 시작되었고, 모든 환자는 스카이리치로 치료받았다.

그 결과, 초기에 스카이리치로 치료받은 환자에서 1년차에 ACR20(American College of Rheumatology 20) 반응에 달성한 비율을 각각 70%와 58%였다. 데이터가 누락된 환자는 무응답자로 분류됐다. 

초기에 리산키주맙으로 치료받은 환자 중 1년 만에 ACR50 반응에 도달한 비율은 KEEPsAKE-1에서 43%, KEEPsAKE-2에서 32%였고, ACR70 반응 도달률은 KEEPsAKE-1 26%, KEEPsAKE-2 17%였다.

또 리산키주맙으로 초기 치료를 받은 환자에서 베이스라인에 BSA(body surface area)가 3% 이상인 환자가 1년 후 PASI 90을 보인 비율은 KEEPsAKE-1에서 68%, KEEPsAKE-2에서 64%였다.

HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire Disability Index)로 측정한 신체 기능 개선 측면에서 처음에 스카이리치 투여군으로 무작위 배정된 환자는 52주차에 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서 HAQ-DI 점수가 기준치 대비 각각 평균 0.41, 0.26 개선됨을 보고했다.

아울러 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 통합 결과에 따르면, 환자의 76%, 55%에서 52주차에 각각 손발가락염(dactylitis)과 골부착부염증(enthesitis)의 해결이 달성됐다.

애브비 토마스 허드슨 연구개발 수석 부사장은 "이번 1년차 새로운 분석 결과를 통해 건선성 관절염의 여러 징후의 개선을 지속할 수 있는 스카이리치의 잠재력을 볼 수 있다"고 말했다.

스웨든 룬드 SUS 대학병원 Lars Erik Kristensen 박사는 "손발가락염은 건선성 관절염에서 흔히 나타나는 증상으로 손가락과 발가락이 심하게 부어올라 일상 생활이 어려워질 수 있다"며 "이번 결과는 기존에 생물학적 항류마티스제제를 사용한 경험이 없는 환자와 경험이 많은 환자 모두에게 스카이리치 치료를 통해 얻을 수 있는 이점에 대한 중요한 통찰을 제시한다”고 말했다.

KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2는 모두 24주차에 보고된 내용과 일치하는 장기 안전성 프로파일을 보였고, 24주부터 52주까지 새로운 안전성 결과는 관찰되지 않았다. 

투여이후 발생한 중대한 이상 반응(TEAE)은 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 각각 7.4건/100 환자-년(E/100PY) 및 9.4E/100 PY 였고, 중대한 감염률은 각각 2.8, 2.0 E/100 PY였다. 

KEEPsAKE-1에서 연구 약물의 중단으로 이어지는 투여 이후 발생한 이상반응의 비율은 2.3 E/100 PY였고 KEEPsAKE-2에서는 1.6 E/100 PY였다. 

KEEPsAKE-1에서는 두 명의 사망자가 발생했는데 연구자당 연구 약물과는 관련이 없었다. KEEPsAKE-2에서 보고된 사망자는 없었다. 

KEEPsAKE-2에서 세 가지의 주요 심장 이상 반응(MACE)이 보고됐지만, 이는 연구자당 연구 약물과 관련이 없었다. KEEPsAKE-1에서는 MACE가 보고되지 않았다.