[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 형태의 신생혈관성 연령 관련 습성황반변성(nAMD) 치료제가 등장할지 관심을 모으고 있다.

바이오시밀러 회사인 미국의 아웃룻 테라퓨티스가 안과용 아바스틴(성분명 베바시주맙)인 리테나바(bevacizumab-vikg) 임상3상 결과를 11월 12~15일까지 열린 미국안과학회(AA0 2021) 연례 학술대회에서 공개했다. 

회사 측은 2022년 1분기에 미국식품의약국(FDA) 승인 신청을 할 예정이라고 밝혔다. 
 
NORSE 2 연구 임상3상 공개

노인성 안질환인 황반변성 치료제 시장은 2018년 약 82억 달러(약 9조 7400억원)에서 2028년 약 179억 달러(약 21조원)까지 급상승할 것으로 보인다.

국내에서도 2015년 420억원이던 시장이2 018년 560억, 2019년 760억으로 가파르게 성장했다. 문제는 의사들이 황반변성에 처방할 수 있는 약물이 많지 않다는 것이다. 

그래서 임상 현장에서 제넨텍의 항암제인 아바스틴을 오프라벨로 처방하고 있다. nAMD 치료제 루센티스(라니비주맙)와 분자 구조가 비슷하기 때문이다. 

그런데 이 과정에서 아바스틴을 나눠 쓰는 과정에서 오염 등 부작용이 발생하고 있다. 

이에 미국 캘리포니아대학 Firas M. Rahhal 교수 연구팀이 미국 39개 병원에서 nAMD 환자 228명을 대상으로  ▲리테나바군(n=113) ▲루센티스군(n=115)으로 배치한 NORSE 2 연구를 진행했다. 

연구팀은 리테나바군에게 12개월 동안 한달에 한번씩 약물을 투여했다. 루센티스군에겐 1월, 2월, 3월, 6월, 9월에 한 번씩 5회를 투여했고, 4월, 5월, 7월, 8월, 10월, 11월에는 위약을, 12월에는 아무 것도 투약하지 않았다. 

임상3상인 이 연구에 참여한 환자  99%가 백인, 60%가 여성이었다. 평균 나이는 79세였다. 인구통계, 최고교정시력(BCVA), 중심 망막와의 두께는 두 군이 비슷했다.

1차 목표점은 12개월째  최고교정시력(BCVA)에서 15글자 이상을 얻은 환자 비율이었고, 2차 목표점은 12개월 동안의 BCVA 평균 변화였다. 

연구 결과, ETDRS 시력 검사에서 15글자 이상 문자를 읽을 수 있는 비율은 리테나바군 41.7%, 루센티스군 23.1%였다. 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(P=0.0052).

치료와 관련된 안구 부작용은 리테나바군 45.1%, 루센티스군 41.7% 발생해 비슷했다. 심각한 부작용인 홍채염은 리테나바군에서 한 명, 루센티스군에서는 발생하지 않았다. 

연구 결과에 대해 일각에서는 NORSE 2 연구 디자인이 잘못됐다는 비판이 나온다.  

이스라엘 텔아비브대학 Anat Loewenstein 교수는 "이번 연구는 사과와 오렌지를 비교한 것처럼 연구 디자인 자체에 문제가 있다"며 "리테나바는 12개월 동안 매월 투약했고, 루센티스는 5회 투약한 이후 위약을 투약하는 등 약물 용량에 큰 차이가 있었다"고 지적했다. 

이어 "리테나바에 더 많은 용량의 약물이 투여돼 결과값이 더 긍정적으로 나올 수 있다"고 덧붙였다. 

FDA 승인이 난다고 해도 비싼 리테나바의 가격도 풀어야할 숙제로 보인다. 

루센티스는 1회 55달러(약 6만 4800원), 리테나바는 1800달러(약 212만원)로 가격 차이가 크기 때문이다.