[메디칼업저버 박선재 기자] 연령 관련 습성황반변성(AMD) 치료제 시장이 더 뜨거워질 전망이다. 

최근 바이오시밀러 회사인 아웃룩 테라퓨티스가 안과용 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러인 'ONS-5010(개발명, 상품명 리테나바 bevacizumab-vikg)'의 효과를 평가한 Norse Two 연구를 공개한 덕분이다.

연구 결과 ONS-5010은 비교 대상이었던 루센티스(라니비주맙)보다 우수한 결과값을 보였다.

Norse Two 연구 공개

고령화 추세와 맞물리면서 노인성 안질환인 황반변성 치료제 시장은 급성장하고 있다. 세계 시장은 2018년 약 82억 달러(약 9조 7400억원)에서 2028년 약 179억 달러(약 21조원)까지 상승할 것으로 보인다.

국내에서도 2015년 420억원이던 시장이2018년 560억, 2019년 760억으로 가파르게 성장했다. 

문제는 의사들이 처방할 수 있는 약물이 많지 않다는 것이다.

이에 의사들은 망막질환이 있는 환자에게 아바스틴을 오프라벨로 처방하고 있다. 이 과정에서 약병의 아바스틴을 나눠 사용하는 과정에서 오염 등이 발생할 수 있다. 

최근 아웃룩 테라퓨티스는 습성 AMD 및 기타 망막 질환의 치료를 위해 아바스틴의 바이오시밀러인 ONS-5010을 유리체 내로 투여하기 위한 임상시험을 진행했다.  

아웃룩 테라퓨티스 Jennifer M Kissner 박사팀은 미국 39개 병원에서 AMD 환자 228명을 대상으로 ONS-5010(1.25mg IV)과 루센티스(라니비주맙 0.5mg IV)를 12개월 동안 투여했다.

1차 목표점은 11개월 시 최고교정시력(BCVA)에서 15글자 이상을 얻은 환자 비율이었고, 2차 목표점은 11개월 동안 BCVA 평균 변화였다. 

연구 결과 ONS-5010군은 목표점 모두를 충족했다. 1차 목표점은 ONS-5010군 41%, 루센티스군 23%로 이 수치로 통계적 유의성과 임상 관련성을 보였다(p=0.0052). 2차 목표점은 각각 ONS-5010군 11.2 글자(평균), 루센티스군 5.8 글자였다.

이번 연구의 안전성은 이전에 진행했던 Norse One 연구와 Norse Three 연구를 기반으로 하고 있다.

세가지 연구 중 염증 관련 부작용 발생은 Norse Two 연구에서 1건 발생했는데, 임상시험 기간 중 해결됐고 예상치 못한 안전성도 감지되지 않았다.

가장 흔하게 나타난 부작용은 안구 표면 조직의 유리체내 주사 관련 출혈(결막 출혈)이었고 후유증 없이 해결됐다.

회사 측은 "만일 ONS-5010이 승인되면 전 세계적으로 망막질환이 있는 환자와 의사들이 안전하고 비용 효과적인 약물을 선택할 수 있을 것"이라며 "현재 유럽에서 약물 승인을 위한 문서를 준비하고 있고, 미국식품의약국(FDA)에도 자료를 곧 제출할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "중국의 신토 바이오파마와 같은 상업적으로 함께 할 수 있는 전략적 파트너도 찾고 있다"고 덧붙였다. 

ONS-5010 가격 경쟁력은?
이번 연구에 대해 긍정적인 반응만 있는 것은 아닌 듯하다. 

제약산업 분석 회사인 Evaluate Vantage  Madeleine Armstrong 편집자는 ONS-5010은 루센티스를 능가하는 수치를 보였지만 몇 가지 문제가 있다고 지적했다.

Armstrong 편집자는 "이번 임상시험에서 원래 권고되는 루센티스 용량보다 덜 처방됐다. 즉 ONS-5010은 한 달에 한번 투여했고 루센티스는 처음 3개월 동안은 한 달에 한번, 이후에는 분기별로 투여했다"며 "이런 방법이 ONS-5010에 더 유리한 결과값을 낼 수 있게 했을 것으로 보인다"고 꼬집었다. 

이에 대해 아웃룩 테라퓨티스 측은 루센티스의 용량 스케줄은 라벨에 근거했다고 답했다. 

Armstrong 편집자는 의사들이 아바스틴 대신 ONS-5010을 처방해야 할 이유도 없다는 의견을 밝혔다. 

이에 대해 아웃룩 테라퓨티스 Russell Trenary 최고 경영자는 ONS-5010이 미국식품의약국의 승인을 받으면 이 문제는 해결될 것이라고 응답했다. 

회사 측은 "의사들을 대상으로 오프라벨 아바스틴을 처방하지 않는 이유에 대해 설문조사를 한 결과 많은 의사가 FDA 승인을 받은 제품을 처방하겠다는 의견을 냈다"며 "ONS-5010이 FDA 승인을 받으면 문제는 해결될 것"이라고 말했다. 

전문가들은 시장에서 ONS-5010의 성공 여부는 가격에 달려 있다고 입을 모은다. 미국에서 루센티스는 항-혈관내피성장인자(VEGF) 약물 시장은 오프라벨로 처방되는 아바스틴이 50%, 루센티스가 12%를 차지하고 있다.

루센티스가 시장에서 적은 비율을 차지하는 이유는 용량당 2000달러(약 231만원)에 달하는 가격 때문인 것으로 보인다.

이에 아웃룻 테라퓨티스 측은 ONS-5010의 가격에 대한 세부 정보를 공개하고 있지만, 비용 대비 효율적일 것이라는 입장을 보이고 있다.