[메디칼업저버 양영구·김나현 기자] 마약류 의약품 처방 및 관리에 있어 허점이 드러나며 정부의 관리체계가 미흡하다는 지적이 연이어 제기됐다.

국내 코로나19(COVID-19) 백신 및 치료제 개발과 제약사의 불법 제조행위와 관련한 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준)도 국정감사 화두로 떠올랐다.

8일 식품의약품안전처를 대상으로 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 마약류 의약품 남용 문제를 지적하는 목소리가 이어졌다.

더불어민주당 고영인 의원은 청소년이 펜타닐 패치를 처방받아 흡입한 사례를 제시하며 마약류 오남용 사건이 끊이지 않고 있다고 비판했다.

고 의원은 "소위 뚫린 병원을 계속 이용하려는 시도도 있다. 사후약방문으로 뒤늦게 제재가 이뤄지다보니 정부의 시간이 범죄의 시간보다 느리다"며 "펜타닐 패치 점검 결과 오남용이 의심되는 44개소를 적발했다. 그러나 위반 의사에 대한 제재 수단이 없다"고 지적했다.

이를 근거로 고 의원은 마약류 오남용 처방 의사에 대해 처벌 규정을 마련해야 한다고 주장했다.

고 의원은 "마약성 진통제 오남용이 적발된다면 즉각 행정처분이 이뤄져야 한다. 의사 면허를 일정기간 중지하는 것이 필요하다"며 "처방 과정에서 브로커 역할을 하는 의사와 약사에 대해 강력한 제재와 제도 정비를 해야한다"고 촉구했다.

김강립 식약처장은 "오남용 사실이 확인되면 마약류 취급 업무를 정지하는 조치는 취하고 있다. 처방권을 가진 의사가 정확한 이해와 직업의 판단에 따라 실행하는 여건을 만드는 것이 중요하다"면서도 "의사면허 관련 제안은 실효성에 대해 보건복지부와 협의해가겠다"고 답했다.

마약류 의약품을 관리하기 위한 감시체계의 연계 필요성도 제기됐다.

민주당 서영석 의원은 심평원의 DUR 시스템과 식약처의 마약류 통합관리시스템의 연동 미흡으로 데이터에 큰 차이가 있다고 지적하며, 비급여의 처방 구조도 파악하기 힘든 상황이라고 질의했다.

김 처장은 "두 시스템의 취급 내용을 연계하는 작업을 시작했다"며 "부분적인 정보 공유이기 때문에 현재 나타나고 있는 문제점을 완전히 파악하는데에는 추가적인 시간이 필요하다"고 말했다.

민주당 강병원 의원은 의료용 마약류를 식약처의 특사경 업무에 포함해야 한다고 주장했다.

강 의원은 "최근 5년간 병원, 약국에서 분실된 의료용 마약이 5만개에 달한다. 2020년 이전에는 행정처분도 없었기 때문에 도난됐다면 그것으로 끝이었다"며 "식약처가 마약류 관리 주무부처인데 왜 대처를 하지 못하나"라고 지적했다.

이어 "식약처 특사경 관련 업무에 의료용 마약을 포함하는 법안은 이전 국회에서도 나오고 있다. 식약처가 책임감있게 마약류를 관리하겠다는 의지가 있나"라고 질의했다.

국내 플랫폼의 해외직구를 통해 마약류 의약품이 다수 유입되고 있다는 지적도 이어졌다.

11번가 조대진 법무실장과 네이버 한성숙 대표이사는 증인으로 출석해 정부로부터 관련 제품의 판매금지 요청을 받은적이 있는지 질의를 받기도 했다.

민주당 김성주 의원은 국내에선 의사 처방이 필요한 아세틸시스테인(NAC) 성분 제품이 인터넷을 통하면 '표지갈이' 방식 등을 통해 쉽게 구매할 수 있는 현실이라고 지적했다.

같은당 신현영 의원도 젊은층을 중심으로 인기를 끌고 있는 '삼스'를 제시하며 해외에서는 부작용 등을 이유로 규제를 시행 중인 제품이라고 질의했다.

신 의원은 "식약처에서 위해식품 목록을 추가하는 등 노력을 하고는 있지만 역부족이다. 판매에 대한 사전조치를 해외 사이트와 협조하고 차단해야 하는데 그러한 노력이 부족하다"고 말했다.

김 처장은 "위해상품에 대해선 오픈 API를 통해 포털업체와 공유하려 하고 있다. 이번달 내로 될 것"이라며 "다만 28명에 불과한 사이버조사단으로 늘어나는 수요를 감당하기 쉽지 않아 고민이 되는 상황"이라고 답했다.

SK바이오사이언스, 셀트리온이 개발 중인 국산 코로나19(COVID-19) 백신과 치료제는 정부의 성과로 보이기 위해 특혜를 입은 결과라는 지적도 나왔다.

이종성 의원(국민의힘)에 따르면 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나는 임상시험 결과, 1차 목표점인 사망률 감소는 충족하지 못했지만, 2차 목표점을 충족해 실패한 임상임에도 불구하고 승인 받았다.

또 SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 가이드라인의 임상 참여자에 내국인 10%를 충족하지 못했고, 용법용량을 결정하는 임상2상을 마무리하지 못했음에도 승인 받은 게 특혜라고 지적했다.

이 의원은 "문재인 정부 성과물을 만들고자 식약처가 무리했다는 지적은 피할 수 없다"며 "내년 선거를 앞두고 K-바이오 성과를 내기 위한 것이란 지적도 있다"고 주장했다.

식약처는 정당한 절차에 따른 결정이라고 했다.

김 처장은 "SK바이오사이언스 코로나19 백신 3상 허가는 내국인 10%를 채우지 못했지만, 통계적 유의성을 확보할 수 있다면 허가 가능하다는 전문가의 자문을 거친 결과"라며 "중화항체 생성률은 100%였고, 표준 혈청가의 5배 이상의 효과도 확인하는 등 나름의 과학적 근거를 갖고 임상3상을 허가한 것"이라고 설명했다.

김 처장은 "다른 의도를 갖고 서두른 게 아니다"며 "식약처는 국민건강 보호를 목적으로 하며, 국민에게 의약품을 믿고 사용할 수 있는 환경을 만드는 게 제1의 목표"라고 강조했다.

GMP 점검의 실효성을 높여야 한다는 목소리는 여야에서 나왔다.

현재 식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 약사법 제69조 등에 따라 3년에 걸처 1회 정기 감시를 실시하고 있다. 제도 등에 의한 특별감시도 진행 중이다.

그러나 올해 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형 제약사까지 불법 제조행위가 발견, 만성적인 GMP 위반 행위가 수면 위로 올라왔다.

실제 백종헌 의원(국민의힘)에 따르면 GMP 위반행위 적발률은 2019년 21%에서 올해는 57%로 3배 급증했다.

특히 최근 5년(2016~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체 약사감시 결과, 전체 위반업체 수는 189개소였는데, 이 중 1회 위반 업체는 71개에 불과했지만, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소에 달했다.

게다가 최근 5년 동안 4회 이상 위반한 업체는 45개였고, 10회 이상 위반한 업체도 2곳 있었다.

상황이 이렇자, 고의적으로 GMP 위반행위를 저지른 제약사에 대한 처벌이 강화돼야 한다는 주장이 나왔다.

백 의원은 "지금까지 식약처는 나몰라라 했다"며 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 제약사에 징벌적 수준의 행정처분을 내리고, 고의적인 불법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크아웃 제도를 도입해야 한다"고 지적했다.

강병원 의원(더불어민주당)은 제약기업에 대한 GMP 감시 실효성을 높여야 한다고 지적했다. 사전 고지가 이뤄지는 정기감시에서는 적발률이 낮은 반면, 특별감시에서는 적발률이 급증한다는 이유에서다.

강 의원에 따르면 최근 5년간 실시한 정기 의약품 GMP 감시에서는 부적합 사례가 15%에 불과했지만, 특별감시에서는 46%로 급증했다.

특히 정기감시에서 적합 판정을 받은 제약사가 특별감시에서 부적합 판정을 받은 경우도 최근 3년간 72건이나 됐다.

강 의원은 "정기감시는 사전에 예고하고 방문하는 반면, 특별감시는 불시에 방문하는 만큼 적발률에 차이가 발생할 수밖에 없다. 이를 볼 때 정기감시는 무용지물에 불과하다"고 지적했다.

이에 김 처장은 "감시 효과를 높이기 위해 3년에 한 번씩 정기감시를 진행하는 게 국제적 기준이라 이를 바꾸긴 어렵다"면서도 "3년치 자료를 통해 종합적으로 감시하는 등 제도를 보완하고 있다. 개선 방안을 마련해 보고하겠다"고 말했다.