[메디칼업저버 양영구 기자] 중증 뇌전증 치료제로 사용되는 의료용 대마가 건강보험 급여 적용된다.

건강보험정책심의위원회는 26일 제6차 회의를 열고 에피디올렉스(성분명 칸나비디올)의 건보 급여 등재를 의결했다. 

에피디올렉스는 임상적 유용성, 관련학회 의견, 제외국 등재 현황 등을 기반으로 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단과의 협상을 거쳐 상한금액과 예상 청구액이 결정됐다. 

에피디올렉스는 1병당 139만 5496원이다. 

앞서 보건당국은 의료용 대마 의약품의 남용 방지와 안전 관리를 위해 희귀의약품센터에서만 수입·공급하는 내용을 담은 마약류관리법을 개정한 바 있다.

이어 식품의약품안전처는 의료용 대마 성분 의약품 사용을 허가했다. 

에피디올렉스는 중증 뇌전증 치료제로 사용되는 의료용 대마로, 2세 이상 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군으로 인해 발생하는 발작 증상 치료를 위해 1일 2회 경구투여하는 약물이다. 

실제 에피디올렉스는 교과서와 임상진료지침에서는 레녹스-가스토 증후군과 드라벳 증후군 환자 치료를 위한 약제로 언급하고 있다. 

투여 14주 후 월별 발작 빈도수 감소율을 비교한 임상연구 결과, 에피디올렉스 부가요법 사용군은 위약군 대비 발작 빈도수가 유의하게 감소했다.

레녹스-가스토 증후군의 경우 에피디올렉스 부가요법군은 43.9% 월별 발작 빈도수가 감소한 반면, 위약군은 21.8%에 그쳤다.

드라벳 증후군 환자에서도 에피디올렉스 부가요법군과 위약군의 월별 발작 빈도 감소율은 각각 38.9%, 13.3%로 나타났다. 

이에 에피디올렉스는 5종 이상 치료제 투여에 실패한 환자에게 사용할 수 있는 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없다고 평가됐다. 

특히 학계는 기존 치료제 사용에 실패한 환자군에게 투약이 필요하며, 마약류로 분류돼 있지만 의존성 발생 가능성은 매우 낮다고 평가했다. 

정부는 사용량, 품질관리 등 약제의 안정적 공급 의무 등에 대해 합의하고 연간 재정 소요액을 약 110억원 규모로 결정, 오는 4월 1일부터 건보 급여로 적용할 예정이다. 

이와 함께 노보노디스크의 제2형 당뇨병 치료제 줄토피플렉스터치(인슐린데글루덱/리라글루타이드)도 등재 약제에 이름을 올렸다.

1펜당 가격은 3만 9487원이다. 

줄토피플렉스터치는 제2형 당뇨병 환자에 사용되는 혈당 조절제다. 기존 치료로 혈당조절 효과가 충분치 않은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위해 경구용 혈당강하제와의 병용투여로 허가됐다.

줄토피플렉스는 기저인슐린, 속효성 인슐린과 임상적 유용성이 유사한 것으로 나타났다.

임상연구에서 기저상태 대비 26주차 당화혈색소(HbA1C) 변화를 비교한 결과, 줄토피플렉스터치군은 1.81% 감소한 반면, 기저인슐린군은 1.13% 줄었다.

속효성 인슐린 추가 투여군과의 비교에서는 줄토피플렉스터치군과 속효성 인슐린군 모두 1.5% 당화혈색소가 감소했다.

건정심은 줄토피플렉스터치가 대체약제 가중평균가(3만 9487원) 이하로 비용효과적이라고 판단했고, 학계는 식사시간에 구애받지 않고 1일 1회 투약할 수 있는 환자 편의성 개선에 주목했다.

정부와 노보노디스크는 이같은 임상적 유용성을 반영한 점유율을 고려, 예상 청구액을 75억원으로 합의했다. 대체약제가 존재하는 만큼 추가적인 재정소요는 없을 것으로 예상했다. 

정부는 노보노디스크가 줄토피플렉스터치의 국내 공급이 가능한 시점을 고려, 오는 5월 1일부터 급여적용하기로 했다.