[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼아제약의 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)가 지난 2일 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 가운데, 동일 성분·함량 품목의 통일 조정은 다소 시간이 소요될 전망이다.

식품의약품안전처가 통일 조정에 해당하는 업체와 한국제약바이오협회 등의 의견 수렴 과정을 거치겠다는 입장을 보였기 때문이다.

이는 업체에게 통일 조정 준비시간을 부여한다는 의미다.

식약처는 지난해 대법원 판결 이후 리도멕스와 동일한 성분과 함량의 품목들도 전문의약품으로 일괄 전환하겠다는 계획을 세운 바 있다.

성분과 함량이 같은데 품목마다 의약품의 분류가 다르면 환자뿐만 아니라 의료 현장에서 혼란이 생길 수 있다는 이유에서다.

현재 리도멕스(0.3%)와 동일한 성분·함량의 의약품은 △안국약품의 보송 △바이넥스의 프레솔 △태극제약의 베로아 △오스틴제약의 메가소프 △알리코제약의 스몰 △씨엠지제약의 유프레드 등 14개다.

즉, 이들 품목과 리도멕스가 같은 날 동시에 전문의약품으로 전환되는 것은 아니지만 결국 동일한 길을 걷게 될 것이란 뜻이다. 

식약처 관계자는 "통일 조정이 리도멕스와 동시에 진행되면 내용이 바뀌거나 변수가 있을 수 있다"며 "동일품목을 우선 확인한 후 본격적인 절차가 시작 될 것 같다"고 말했다.

동일품목 확인 등의 사전검토가 끝나면, 통일 조정 절차와 관련해 제약바이오협회의 의견을 청취한다.

이후 식약처는 사전예고를 통해 해당 제약사에게 준비·유예 기간을 부여한 뒤 최종적으로 통일 조정을 확정할 계획이다.

이 관계자는 "일반약이 전문약이 되면서 통일 조정 당사자와 업계는 고민이 있을 수 있다"며 "이 때문에 제약바이오협회나 업체 등의 의견을 수렴하는 기간을 갖는 것이다. 아무런 의견 수렴 없이 일괄 변경을 진행하지는 못한다"라고 설명했다.

이어 "수렴한 의견의 반영 여부도 검토할 수 있지만 통일 조정 원칙에서 벗어나는 품목은 없을 것 같다"며 "최종 확정까지 시간이 좀 필요할 것"이라고 부연했다.

한편, 리도멕스의 기존 시판 물량은 별도의 회수 조치가 내려지지 않고 자연소진이 유도된다.

현재 '약사법 제38조' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조'에 따르면 의약품 변경허가 전 생산된 제품은 변경허가 이후에도 판매할 수 있다.

특히 삼아제약 측도 일반약이 전문약으로 전환되는 것일 뿐, 리도멕스의 안전성과 유효성에는 문제가 없으니 굳이 회수절차를 진행해 현장에 무리를 줄 필요가 없다고 판단한 것으로 알려졌다.

단, 소진 완료 후 전문의약품 라벨로 출고되는 리도멕스는 투약오류를 방지하기 위해 디자인이 변경될 예정이다.  

아울러 리도멕스는 이미 급여가 되고 있던 품목이어서 급여코드나 청구방법에서의 변경은 별도로 없다는 게 건강보험심사평가원의 설명이다.