[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 경구용 다발골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉시트레이트)가 오는 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 25일 밝혔다.

닌라로는 다발골수종 치료제 중 첫 경구용 프로테아좀 억제제다.

닌라로는 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 벙용요법으로 사용하는 경우 급여가 인정된다.

한국다케다제약은 이번 급여 적용을 통해 효과와 더불어 복약편의성을 높이고 치료부담을 줄이는 3제 요법의 혜택을 제공할 수 있을 것이라 기대했다. 

닌라로는 1주기 28일, 주 1회, 월 3회 복용으로, 환자의 연간 통원 횟수를 줄여 치료에 대한 경제적 부담을 덜어줄 수 있다.

닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 722명을 대상으로 진행한 TOURMALINE-MM1 연구에서 유효성과 안전성을 확인했다.

연구 결과에 따르면, 닌라로는 레날리도마이드+덱사모테손과 병용투여 시 위약군 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 약 6개월 연장했다(닌라로군 20.6개월 vs 위약군 14.7개월, HR=0.74, P=0.01).

닌라로는 후향적 리얼월드 데이터에서도 치료 효과를 확인했다. 

이 연구는 2014년 1월부터 2018년 9월까지 미국전자겅강기록에 등록된 재발성, 불응성 다발골수종 환자 3009명 중 항암화학요법 2차 이상에서 각각 I-Rd, K-Rd, V-Rd(N=168, 208, 357)요법으로 치료를 시작한 733명의 환자를 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 2차와 3차에서 닌라로 투여 환자의 TTNT(리얼월드 분석에서 PFS에 대한 대리 척도) 중앙값은 16.8개월로 카필조밉 투여군, 보르테조밉 투여군(각각 9.5개월, 14.6개월) 대비 더 긴 것으로 나타났다. 

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “다발골수종 환자를 위한 최초의 경구용 PI제제로, 급여 적용으로 더 많은 다발골수종 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “여러 임상 및 실제 진료환경에서 확인된 효능과 내약성에 경구제가 갖는 복약편의성이 더해진 치료제인 만큼, 장기 질병 관리가 필요한 환자들에게 치료 부담을 줄여 일상 유지와 삶의 질 향상에도 큰 도움을 줄 수 있기를 바란다”고 말했다.