[메디칼업저버 정윤식 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 접종이 이르면 2월부터 시작될 전망인 가운데 정부가 코로나19 백신개발 플랫폼에 대한 대국민 이해도를 높이기 위해 정보 제공에 나섰다.

식품의약품안전처는 최근 코로나19 백신의 특징·작용원리와 함께 전 세계적으로 개발 중인 백신의 다양한 플랫폼 기술을 소개했다.

식약처가 소개한 백신 플랫폼에는 바이러스벡터 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 불활화 백신 등이 있다.

백신 플랫폼이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꿔 백신을 개발하는  기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 단축할 수 있는 것으로 알려졌다.

플랫폼 기술별로 원리를 살펴보면 우선, 바이러스벡터 백신의 경우 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

바이러스벡터 백신은 RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있지만, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하다.

대표적으로 아스트라제네카 백신, 얀센(존슨앤드존슨) 백신 등이 있으며 국내에도 도입 예정이다. 

아스트라제네카 백신은 영국에서 지난해 12월 30일 긴급사용을 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다고 알려져 있다.

국내에서는 지난 4일 허가 신청돼 현재 식약처가 품목허가 심사 중이다.

얀센(존슨앤드존슨) 백신은 지난해 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이지만 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다.

국내에서는 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 지난해 12월 22일 신청돼 검토가 진행 중다.

국내 개발로는 셀리드 백신이 임상1/2상 진행 중에 있다.

RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 백신이다.

대표적으로 화이자 백신, 모더나 백신 등이 있으며 이 또한 국내 도입 예정이다.

RNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내에 신속·대량생산이 가능하다. 

하지만 RNA 분해효소(RNase)에 주성분인 RNA가 쉽게 분해돼 안정성이 좋지 않아 냉동(-20℃ 또 -75±15℃)의 콜드체인 필요하다.

화이자 백신이 긴급사용 승인된 국가는 영국(2020년 12월 2일), 미국(12월 11일), 캐나다(12년 9일) 등이 있고 스위스(12월 19일) 및 유럽(EU)(12월 21일)에서는 조건부 허가됐다.

세계보건기구(WHO)도 지난해 말 긴급사용 승인(2020년 12월 31일)을 내려 전 세계적으로 화이자 백신을 사용하고 있는 바, '보편적으로 참고 가능하다'는 의미를 전달했다.

국내에서는 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 지난해 12월 18일에 접수돼 검토가 진행 중이다.

모더나 백신은 현재 미국(2020년 12월 18일)에서 긴급사용승인 됐고 유럽(EU)(2021년 1월 6일)에서는 조건부 허가됐으며, 국내에는 사전검토 및 품목허가 신청 전이다.

국내 개발 백신으로는 RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 임상1/2상이 진행 중이다.

재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입, 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나다.

재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려졌다.

B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV, 자궁경부암 백신) 등이 재조합 백신에 해당한다.

코로나19 백신으로는 노바백스 백신이 있으며 지난해 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이지만 현재까지 해외에서도 허가승인이 된 사례는 없다.

국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 임상1/2상을 진행 중이다.

불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼이다.

불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등을 예로 들 수 있다.

불활화 백신은 감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며, 중화항체 유도가 우수한 특징이 있지만 코로나19 바이러스의 경우에는 생물안전등급 BL3급의 생산시설이 필요한 것이 관건이다. 

코로나19 백신에서는 중국 시노팜 백신이 있으며, 중국에서 지난해 7월 22일 허가됐다.

이 외에도 WHO의 코로나19 후보 백신 업데이트(WHO DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines)에 따르면 캔시노의 바이러스벡터 백신, 러시아 가말레야 연구소의 바이러스벡터 백신 등 다양한 종류의 코로나19 백신이 개발 중에 있다.

식약처 관계자는 "코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 백신의 안전성과 유효성 정보를 계속해서 제공하겠다"며 "허가 신청된 백신에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 안전한 백신을 국민이 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획"이라고 전했다.