[메디칼업저버 정윤식 기자] 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 대웅제약의 '나보타(미국 제품명 주보)'에 대해 21개월간 수입금지 명령을 내렸다.

이를 두고 대웅제약과 메디톡스는 '균주 전쟁'에서 서로 승리했다고 주장하고 있는 상황이다.

ITC는 17일(현지시간 16일) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제인 나보타가 관세법 337조를 위반한 제품이라 판결했다.

이번 사건은 지난 2019년 메디톡스와 엘러간이 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소하면서 시작됐다. 

지난 7월 20일 대웅제약은 행정법판사(ALJ)의 예비결정(Initial Determination)에 대해 위원회에 이의 제기를 통한 심사 신청(Petition for Review)을 한 바 있다. 

당시 예비판결에서 ITC 행정법판사는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다며 나보타의 10년간 수입금지 명령을 내렸다.

이에 위원회는 9월 20일에 예비결정 사안들에 대한 대웅제약의 심사 신청을 받아들여 재심사에 착수, 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 판단해 예비결정을 뒤집었다. 

하지만 제조공정 기술 관련 잘못된 판단은 일부분 수용, 이번 21개월 수입 금지 명령까지 오게 된 것이다.
 

대웅제약은 ITC로부터 전달받은 최종결정(Final Determination)에 대해 사실상 승소로 판단했다.

균주는 더 이상 시비거리가 될 수 없음을 보여준 것이라며, ITC의 21개월 금지명령에 대해서는 즉각 집행정지 가처분을 신청할 것이라고 전했다. 

특히, 대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원(Court of Appeals for the Federal Circuit) 항소를 통해 최종 승리를 확신한다고 밝혔다.

메디톡스 제조공정은 이미 1940년대부터 논문 등에서 공개돼 있는 것을 적용한 것에 불과하고, 대웅제약의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로는 침해의 증명이 될 수 없다는 게 승리 확신의 이유다. 

대웅제약 관계자는 "오히려 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패해 자진 취소하고 실제 생산에 제대로 적용하지 못해 허가 취소까지 당했으나, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용해 특허 획득 및 미국식품의의약국(FDA) 허가까지 완료한 바 있다"고 말했다.

그는 이어 "메디톡스는 대웅제약이 허가 등록한 생산기술 허가자료를 절취·도용해서 제품을 개발했고 그마저도 제대로 생산하지 못해 시험자료를 조작하는 등 영업비밀로서 가치 있는 제조공정 기술 자체가 존재하지 않는 것이 속속 밝혀지고 있다"며 "이번 ITC 결정은 실체적 진실을 전혀 반영하지 못하는 상황이니 메디톡스의 나머지 기술 부분도 엉터리 주장임이 곧 밝혀질 것"이라고 덧붙였다.

한편, 국제무역위원회가 제337조 위반 행위가 존재한다고 최종결정을 내렸기 때문에 그 결정은 미국 대통령에게 전달돼 승인을 거치게 된다. 

이에 따라 대통령은 국제무역위원회의 결정 전달일로부터 60일 이내에 해당 결정에 대한 거부권을 행사할 수 있다. 

만일 대통령이 거부권을 행사할 경우, ITC의 최종결정 및 조치는 대통령의 거부권이 통지된 날에 효력을 상실한다. 

실례로 2013년 ITC는 애플이 삼성전자의 특허를 침해하였다고 판단했으나 오바마 대통령의 거부권 행사로 인해 해당 최종결정의 효력이 상실된 바 있다.

대웅제약은 ITC의 최종결정과 관련해 수많은 미국 현지의 전문가, 학자 및 의사들의 비판에도 불구하고 ITC 위원회가 이 같은 결정을 내린 것은 엘러간의 독점 시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반한 결과라고 비판했다.

미국의 공익과 소비자와 의료진의 선택권, 미국 시장에서의 공정한 경쟁과 혁신을 저해할 것이 자명하다는 것이다.

이에 미국 행정부와 항소법원이 이러한 문제점을 면밀히 검토할 것이라며 영업비밀 침해 없이 나보타를 자체 개발했음이 명백하므로 현재 진행 중인 분쟁에서 모든 법적 절차를 동원해 끝까지 싸워 진실을 밝혀낼 것이라는 게 대웅제약의 입장이다.

이 관계자는 "ITC의 제조공정 기술 침해 결정은 명백한 오류"라며 "모든 법적인 수단을 동원해 진실을 밝히고 승리할 것이고 ITC 결과에 관계없이 나보타의 글로벌 사업은 계속될 것"이라고 전했다.
 

반면 메디톡스는 이번 판결로 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것임이 입증됐다고 주장했다. 

단, 영업비밀로 인정되지 않아 수입금지 기간에 포함되지 않았지만 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 명백한 허위임이 확인됐다고 강조했다.

아울러 미국 내 정책적 상황을 고려하는 미국 대통령의 승인 절차만 남겨두게 됐는데, 이 또한 미국 대통령이 ITC의 최종판결을 거부한 사례는 지난 33년간 단 1건에 불과하다며 승인 가능성을 낮게 점쳤다.

메디톡스 관계자는 "이번 판결로 당사 균주와 제조기술을 대웅제약이 도용했음이 명명백백한 진실로 밝혀졌다"며 "대웅제약은 법적 책임뿐만 아니라 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 오랜 기간 허위주장을 한 것에 대한 도의적 책임도 져야 한다"고 말했다. 

그는 이어 "대웅제약이 미국 연방순회항소법원에 항소하더라도 방대한 증거들을 통해 유죄로 결정된 혐의가 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "ITC에서 유죄가 확정됐기 때문에 한국 법원과 검찰에서도 동일한 결론에 도달할 것으로 확신한다"고 덧붙였다.