[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 허가취소를 받은 메디톡스의 이노톡스에 대해 미국 식품의약국(FDA)에도 조사를 요구하는 청원을 제출할 예정이라고 29일 밝혔다.

이번 청원 제출의 목적은 국내 식약처에 제출한 자료를 미국 FDA에도 제출했는지를 확인하기 위함이다.

미국 FDA는 자료조작행위 등 데이터무결성(Data integrity) 위반에 대해 엄격한 제재를 가하고 있으며, 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분까지 내릴 수 있다.

대웅제약 측은 "메디톡스의 국내 허가취소는 미국 FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것"이라고 강조했다.

특히, 미국 국제무역위원회(ITC)의 결정이 부당하다는 사실을 입증하려는 것도 이번 청원 제출의 목표라는 게 대웅제약의 설명이다.

메디톡스는 2019년 미국의 엘러간(Allergan)과 함께 공동원고로서 대웅제약을 상대로 ITC에 소송을 제기했고, ITC는 지난해 12월 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제에 대해 21개월 수출금지 결정을 내렸다.

대웅제약 측은 "ITC 결정의 부당함을 입증하기 위해 이노톡스의 국내 식약처 허가 취소를 공식적으로 문제 삼아 FDA에 면밀한 조사를 요구하는 청원을 제출할 것"이라고 말했다.

이어 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 3상시험을 진행하고 있는데, 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다"며 "허가취소된 이노톡스의 안정성 시험자료가 미국 FDA에도 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 덧붙였다.