의약품 품목허가·신고·심사규정 등 3개 고시 개정안 행정예고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 지난 17일에 발표한 '의약품 허가정책 주요 개선과제'의 후속 조치로 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 등 3개 고시의 개정안을 29일 행정예고 했다.
행정예고의 주요 내용을 살펴보면 우선, 의약품 품질 신뢰성 제고를 위해 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 관리하고 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입한다.
또한 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자로 한정한다.
이어 의약품 안전성 및 유효성 평가 강화 목적으로 외국 의약품집에 수재된 품목의 자료 제출 의무화를 꾀하고 일회용 점안제의 1회 사용 적정용량 기준을 설정(0.5mg 이하)했다.
의약품 정보제공도 확대한다.
3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시게 기재한다.
식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 허가정책을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선할 방침이다.
식약처 관계자는 "국내 의약품의 해외 진출을 지원해 우리 국민이 우수한 품질의 의약품을 사용할 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.
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