[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2일 식품의약품안전처 처장에 취임한 김강립 제6대 처장이 코로나19 백신을 국민들이 안심하고 기대를 충족할 수 있도록 신속하게 심사, 허가할 것이라고 강조했다.

김강립 처장은 24일 출입전문기자협의회와 가진 온라인 기자간담회에서 이같이 밝혔다.

김 처장은 식약처장으로서 가장 급선무로, 코로나19 상황을 해소할  화룡점정을 찍을 수 있는 역할을 꼽았다.

즉 코로나19 백신의 안정적인 공급과 함께 안전한 접종을 보장할 수 있도록 신속한 심사와 허가체계 구축 및 치료제의 신속한 개발을 지원할 수 있는 방안을 강구한다는 것이다.

또, 국민들의 식생활에 광범위하게 영향을 미치는 식품, 의약품, 의료기기에 대한 식약처의 전문성 강화를 통한 기술역량 함양으로 국민 신뢰를 확보하고, 국민들에게 다가가는 소통을 강화에 방점을 찍었다.

그는 "독감백신과 코로나19 백신에 대한 관리는 식약처의 가장 중요한 지상과제"라며 "코로나19 백신은 그동안 경험하지 못한 새로운 플랫폼으로 개발되고 있어 유통과정의 문제와 함께 안전한 접종을 위한 효과성과 안전성을 검증이 필요해 복지부와 질병관리청과 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

코로나19 백신을 개발하고 있는 화이자와 모더나는 mRNA 방식을 활용하고 있어 오래 보관하기 위해 영하 70~80도를 유지해야 한다. 최소 영하 20도를 유지해야 수개월간 보조기간을 확보할 수 있다는 평가가 나오고 있다.

그는 "아스트라제네카와 모더나, 화이자의 백신이 들어오면 유통이 가능한지, 콜드체인 문제는 없는지 식약처는 검증해야 한다"며 "관련 법령 정비도 필요하고, 의료기관의 보관문제 등 사전에 해결해야 할 문제에 대해 고민이 많다"고 설명했다.

특히, 화이자는 독자적인 유통 컨테이너를 구축할 방침으로, 국내 실정에 접목이 가능한지 질병관리청과 논의가 필요한 상황이다.

그는 "다음주 초에는 코로나19 백신 도입 방안에 대한 의사결정이 있을 것으로 전망된다"며 "국민들의 기대에 부응할 수 있도록 안전하면서도 신속하게 코로나19 백신에 대한 심사와 허가를 진행할 방침"이라고 강조했다.

신속하고 안전한 심사와 허가를 위해 식약처는 관련 제약사들에게 비임상 자료를 미리 받아 검토하고, 제출되지 않은 자료가 있다면 선제적으로 자료를 요청해 안전성 검증을 진행한다는 것이다.

또, 복수의 백신이 도입될 상황에 대비해 3~4개의 심사팀을 구축해 밤낮없이 집중 검사를 진행할 예정이며, 사전 절차를 최대한 확보해 심사 및 허가로 인한 접종 시기가 늦어지지 않도록 한다는 것이다.

식약처는 현재 아스트라제네카로부터 비임상 자료를 받아 검토 중이며, 제출되지 않은 자료가 있으면 자료를 요청해 심사기간을 통상 기간보다 줄일 수 있는 방안을 모색하고 있다.

그는 "코로나19 백신 신속도입을 위해 코로나19 백신 임상 결과를 발표한 제약사에 제품허가 신청전에 안전성과 유효성에 대한 자료를 제출해 줄 것을 요청할 방침"이라며 "백신을 심사할 전담팀을 구성해 신속하고, 정확한 심사와 허가를 진행할 것"이라고 강조했다.

그는 국내 코로나19 백신과 치료제 개발에 대해 "SK바이오와 제넥신이 백신을 개발하고 있으며, 현재 임상이 진행 중"이라며 "치료제는 셀트리온의 항체치료제가 임상 2상이 진행 중이며, 곧 300명의 환자 모집이 완료될 것으로 보인다"고 말했다.

이어, "국내는 30명의 환자, 그 외 270명은 해외에서 모집되고 있다"며 "셀트리온에 따르면, 이번 주 중으로 모집이 완료되면 올해 내 2상 임상 결과를 분석해 자료를 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처도 최대한 빠르게 심사할 수 있도록 사전에 할 수 있는 부분을 준비하고 있다"고 설명했다.

한편, 김 처장은 콜린알포세레이트로 촉발된 약효 임상재평가의 제도화 방침도 밝혔다.

그는 "콜린알포세레이트 재평가 이후 적절한 기회가 된다면 제도화하는 것을 전향적으로 검토할 생각이 있다"며 "하지만, 제도화를 실행할 수 있는지 가능성을 봐야 한다"고 말했다.

이어, "상당히 오래전 임상을 통해 승인된 제품이 현재 제품들과 상대적 비교를 통해 지금 기준에 부합하는 약효가 있는지 평가할 필요는 있다"며 "그런 상황적 요인이 있다면 식약처 차원에서 임상 재평가를 지금보다 유연하게 활용하는 것이 필요하다"고 제안했다.