[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 약물이상반응 및 이상사례(ICSR, Individual Case Safety Reports) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인안내서)을 개정·배포한다고 30일 밝혔다.

이는 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 국제표준서식을 대비하기 위함이다.

ICH는 의약품 분야의 품질, 안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체를 말하고 E2B(R3)는 ICH에서 개별이상사례 보고서(ICSR)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식을 의미한다.

식약처의 이번 가이드라인은 국제표준서식을 활용해 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 내년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 '약물이상반응 관련 용어의 국제의약용어(MedDRA)로의 통일', '보고 항목 260여개로 세분화', '임상시험 및 시판 후 안전관리의 보고서식 통일' 등이다.

MedDRA는 ICH에서 발간, 전세계적으로 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용하는 표준화된 용어를 뜻한다.

식약처 관계자는 "국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다"고 말했다.