[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건당국이 백색입자가 발견된 독감백신의 효과와 안전성에 영향이 없다고 공식 발표했다.

백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질로 확인됐고, 크기와 분포 양상에서 대조군과 차이가 없었다는 것이다.

식품의약품안전처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에 대해 관련 시험을 실시한 결과, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 27일 밝혔다.

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교·분석하는 방식으로 효과와 안전성을 확인했다.

단백질의 크기와 분포 양상을 비교·분석한 결과, 백색입자 생성제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

이어 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험을 한 결과에서는 기준에 적합한 것으로 나와 백신 효과에는 문제가 없음을 확인했다는 게 식약처의 설명이다.

항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 향량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

식약처는 백색입자에 대한 안전성 확인을 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다.

백색입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 것이다.

그 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외에 특이적인 소견은 없는 것으로 확인됐다.

식약처 양진영 차장은 "이 같은 결과들을 두고 세 차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 최종적으로 이번 백색입자가 포함된 백신의 안전성 및 유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단 내렸다"라고 설명했다.

그는 이어 "이번 독감백신의 백색입자로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다"며 "보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리 체계 개선 대책을 마련해 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.