식약처, 1시간내 측정 가능 코로나19 진단시약 추가 승인
식약처, 1시간내 측정 가능 코로나19 진단시약 추가 승인
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.24 12:14
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응급환자 처치 지연 방지 등 신속심사 체계 구축

[메디칼업저버 신형주 기자] 1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 6개 제품이 추가로 승인됐다.

식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 따라 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다.

이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과이다.

지난 6월 24일 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품에 대해 제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등 전문가 심의를 거쳐 최종 승인했다.

식약처는 이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

또, 코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산, 수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 협조할 방침이다.


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