美FDA, 브릴린타 심근경색·뇌졸중 1차 예방약 승인
美FDA, 브릴린타 심근경색·뇌졸중 1차 예방약 승인
  • 박선혜 기자
  • 승인 2020.06.02 13:02
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THEMIS 연구 근거로 적응증 확대…심근경색·뇌졸중 과거력 없는 CAD 환자 아스피린 병용 가능
항혈소판제제인 티카그렐러(제품명 브릴린타)
▲티카그렐러(제품명 브릴린타)

[메디칼업저버 박선혜 기자] 항혈소판제 티카그렐러(제품명 브릴린타)가 심근경색 또는 뇌졸중을 막는 1차 치료제로 적응증을 확대했다. 

미국식품의약국(FDA)은 심근경색 또는 뇌졸중 과거력이 없는 관상동맥질환 환자의 심근경색, 뇌졸중 위험을 낮추기 위해 티카그렐러를 아스피린과 병용할 수 있다고 1일(현지시각) 승인했다.

이번 적응증 확대는 지난해 발표된 THEMIS 연구 결과를 근거로 했다.

THEMIS 연구는 제2형 당뇨병을 동반한 안정형 관상동맥질환 환자 약 1만 9000명을 대상으로 티카그렐러(60mg 1일 2회)+아스피린 병용요법(티카그렐러군)의 유효성을 위약+아스피린(위약군)과 비교한 연구다. 1차 효능 종료점으로 심혈관질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등을 종합해 평가했다.

최종 결과에 따르면, 1차 효능 종료점 발생 위험은 티카그렐러군이 위약군보다 10% 낮았다(HR 0.9; P=0.038). 1차 효능 종료점 발생률은 티카그렐러군 7.7%, 위약군 8.5%로 두 군간 절대 비율 차이는 0.8%p였다.

TIMI(thrombolysis in myocardial infarction) 기준에 따른 주요 출혈 위험은 티카그렐러군이 위약군 대비 2.32배 유의하게 높아 안전성 문제가 제기됐다. 또 두개내출혈 발생 위험은 티카그렐러군이 1.71배 높았다.

그러나 1차 효능 및 안전성 종료점을 모두 평가한 전반적인 임상혜택(net clinical benefit)은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 

다만 연구에는 관상동맥이 최소 50%의 협착이 있거나 관상동맥재개통술을 받았던 제2형 당뇨병 환자가 포함됐지만, 이번 승인에서는 제2형 당뇨병 환자에게만 적응증을 제한하지 않았다. 

THEMIS 연구를 진행한 프랑스 파리대학 Gabriel Steg 교수는 이번 승인에 대해 "관상동맥질환 환자 3명 중 1명은 제2형 당뇨병을 동반해 심근경색 또는 뇌졸중 위험이 높다"며 "이번 승인은 심근경색 또는 뇌졸중이 처음 발생할 위험이 높은 환자에게 새로운 희망이 된다"고 밝혔다. 



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