뇌졸중 재발 예방에 티카그렐러 FDA 확대승인 획득

[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 지난 6일 티카그렐러(브릴린타, 아스트라제네카) 적응증을 경증~중등도 뇌졸중 환자까지 확대했다.

아스트라제네카에 따르면 FDA는 급성 허혈성 뇌졸중(미국국립보건원 뇌졸중척도 ≤5) 또는 고위험 일과성 허혈발작(transient ischaemic attack) 환자에 뇌졸중 재발을 예방하는 2차 치료제로 티카그렐러를 승인했다. 

티카그렐러는 미국을 포함한 110국가에서 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상혈전 사건 예방을 위해 허가를 받았으며 70개 이상의 국가에서 심장마비 병력이 있고 심혈관질환 위험이 높은 환자에 재발을 예방하는 2차 치료제로 승인받은 바 있다. 

또한 지난 5월 FDA는 관상동맥질환 환자의 심근경색 또는 뇌졸중 위험을 줄이는 데 티카그렐러에 새로운 적응증을 추가했다. 

아스트라제네카에 따르면 FDA는 뇌졸중 환자에 확대 승인한 근거를 긍정적인 임상 3상 THALES 연구결과로 삼았다. THALES 결과에 따르면 아스피린+티카글레러 90mg는 아스피린 단독요법보다 1차 목표점(뇌졸중·사망 종합) 위험을 유의미하게 낮췄다. 특히 티카그렐러를 아스피린과 함께 30일 동안 1일 2회 복용하면 1차 목표점 발생률이 아스피린 단독요법보다 17% 감소했다(95% CI 0.71-0.96, p=0.015). 

다만 중증 출혈 사건 발생은 아스피린+티카그렐러군에 0.5%, 아스피린 단독군에는 0.1%로, 티카그렐러에서 더 많이 발생했다(p=0.001).

THALES 주 저자인 미국 텍사스대학교 델의과대학 클레이 존스턴(Clay Johnston) 학장은 "뇌졸중 환자 4명 중 1명에서만 뇌졸중이 재발하지만 재발 시 삶에 끼치는 영향은 막대하다"면서 "티카그렐러는 관상동맥질환에 흔히 사용되고 입증된 약물로 이번 승인에 따라 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 환자에게도 확대할 수 있다"고 말했다.