[메디칼업저버 양영구 기자] 이달 1일부터 혁신의료기기법이 시행되면서 의료기기 업계가 투명성과 업계 지원을 강화해야 한다는 목소리를 냈다. 

지난달 국무회의에서는 '의료기기 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행령 제정안이 의결됐다. 

보건복지부와 식품의약품안전처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성지원위원회를 구성해 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기 기업, 혁신의료기기 지정, 인허가 등을 차질없이 시행할 계획이다. 

실제 시행령에는 △의료기기산업 시행계획 수립 △의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성 및 운영 △혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준, 유형별 구분 △혁신의료기기군 지정 △혁신의료기기 지정 및 취소 △연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관, 의료기기산업 종합지원센터 지정 및 운영 등의 내용이 담겼다. 

8일 한국의료기기산업협회 회관에서 열린 정례브리핑에서 의료기기협회는 투명성을 갖춘 업계 지원을 강조했다. 

의료기기협회는 "기업과 제품의 민감정보를 제외한 선정기준과 심사과정을 공개해야 한다"며 "특히 경쟁력 확보에 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업을 위한 국가적 지원이 필요하다"고 말했다. 

의료기기협회는 우선적으로 선정과 심사의 투명성을 제안했다. 

혁신형 의료기기 기업 및 의료기기군 심사에 있어 정책 시행의 투명성을 담보하고 심사와 선정의 불필요한 논란을 최소화하는 한편, 신청 기업의 예측 가능성을 확보하기 위해서다. 

특히 정부가 혁신의료기기군 제품의 선진입 후평가 제도의 도입과 수가인정 등 경제적 지원을 해줘야 한다고 했다. 

의료기관의 최종 구매 의사 결정은 건강보험 등재 여부에 따라 큰 차이가 있기 때문이다.  

이에 의료기기협회는 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기는 안전성과 유효성에 대한 추가적인 근거를 확보하는 조건으로 빠른 수가인정과 수가 가산 등 경제적 지원을 요구했다. 

또 혁신형 의료기기 기업 인증 시 연구개발비 비중 및 연구개발비 인정기준을 완화할 필요성도 제기했다. 

시행령에서 언급된 대상 기준은 현실적으로 극소수 대기업에만 유리한 구조라는 지적이다. 

실제 복지부와 식약처에 따르면 혁신형 의료기기 기업은 혁신선도형과 혁신도약형으로 구분되는데, 혁신선도형은 연구개발 투자비중이 매출액의 6%, 혁신도약형은 매출액이 500억원 이상일 경우 연 30억원 또는 매출액 8%가 대상이 된다. 

의료기기협회는 혁신도약형 인증의 경우 연구개발 투자 비율을 매출액 8%에서 6%로 완화하거나, 연간 연구개발비 범위 기준을 낮춰 경쟁력 확보에 어려움을 겪는 기업을 지원해야 할 것을 제안했다. 

이어 "의료기기 산업은 전문분야가 다른 기업들이 뒤섞여 있어 복잡성이 있다"며 "법 시행 초기에 제도가 연착륙하고 실질적인 의료기기 산업 지원책이 되기 위해서라도 산업계와 정기적으로 소통할 수 있는 채널을 보장해야 한다"고 말했다.

한편, 정부는 올해 하반기부터 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업과 연계, 혁신의료기기와 기업을 지원할 계획이다.