복지부, 국산 의료기기 5개 기업 유럽 인허가 지원 사격
복지부, 국산 의료기기 5개 기업 유럽 인허가 지원 사격
  • 정윤식 기자
  • 승인 2020.05.22 10:15
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에코트론·디맥스·선메딕스·세종메디칼·비스토스에 각각 2000만원 지원 예정
강화된 유럽 인증 규정에 따른 비용 부담 해소…관련 세미나 교육도 실시
이미지출처: 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 보건복지부가 강화된 유럽 인증 규정(CE-MDR)에 따른 국내 의료기기 기업의 부담을 줄여주고 수출 경쟁력을 높이고자 지원 사격에 나섰다.

복지부는 진단용 엑스선 촬영 장치를 포함한 총 5개 국내 기업의 제품의 해외시장 진출을 지원한다고 22일 밝혔다.

최근 의료기기와 관련해 전 세계적으로 유효성 및 안전성에 대한 인식이 높아지고 있으며 특히, 유럽에서는 오는 2021년 5월부터 강화된 인허가 규정을 적용하기로 발표한 상황이다.

이는 2010년 3월 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘이 사용돼 3만 명 이상이 피해를 보는 사고 발생함에 따른 조치로, 당초 올해 5월 시행이 예정됐으나 코로나19(COVID-19)로 인해 1년 유예됐다.

새로운 유럽 인증 규정은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등을 핵심 내용으로 한다.

이러한 변화로 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가해 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다.

특히, 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용해 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다.

이번에 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 곳이다.

유럽 인증 규정 주요 변동사항. 기기의 사용 기간, 인체 삽입 여부, 재사용 여부 및 사용 부위 등 위험에 따라 총 4개 등급(1등급, 2a등급, 2b등급, 3등급 - 숫자가 높을수록 위해도 높음)으로 분류(예를 들어 일회용내시경투관침 등 모든 외과적 삽입의료기기 2a등급 이상에 해당)된다.

5개 기업 명단은 △에코트론(진단용엑스선촬영장치) △디맥스(절삭가공용치과도재) △선메딕스(피부용멸균스테플) △세종메디칼(일회용내시경투관침) △비스토스(분만감시장치)이다. 

복지부는 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소당 2000만 원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.

선정기업 중 한 곳인 비스토스 김태호 전무이사는 "유럽 인증을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었는데, 복지부에서 기업의 어려움을 사전에 파악하고 지원해준 덕분에 시행착오를 줄이고 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것 같다"라고 기대했다.

아울러 복지부는 올해 하반기에 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자 전문성 유지와 향상 활동을 위한 교육도 실시 할 계획이다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 "최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제적으로 대응해 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다.

선정된 5개 의료기기 업체와 품목

 



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